חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי עצר את הטיפול בשילוב נוגדנים חד שבטיים כנגד וריאנט האומיקרון (FDA)

26/01/2022

מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק

שני שילובי נוגדנים חד שבטיים שהיו בשימוש לטיפול ב-COVID-19 קל עד בינוני, הוכחו כלא יעילים כנגד וריאנט ה-Omicron, ועל כן מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) תיקן את האישור לשימוש חירום (EUA) והפסיק את השימוש בהם, לעת עתה. מדובר בטיפול ב-bamlanivimab בשילוב עםEtesevimab , שקיבלה EUA בפברואר 2021, ו-Casirivimab עם Imdevimab (Regeneron), שקיבלה EUA בנובמבר 2020.

פעולת ה-FDA עולה בקנה אחד עם פאנל הנחיות הטיפול ב-COVID-19 של המכון הלאומי לבריאות (NIH), אשר המליץ לאחרונה כנגד שימוש בשילובי הנוגדנים החד שבטיים עקב פעילות מופחתת נגד Omicron ומכיוון שבדיקות בזמן אמת לזיהוי וריאנטים שאינם Omicron אינן זמינות בקלות. "מכיוון שהנתונים מראים שמאוד לא סביר שטיפולים אלו יהיו פעילים כנגד וריאנט Omicron, המופץ בצורה רחבה מאוד ברחבי ארה"ב, טיפולים אלו אינם מורשים לשימוש באף מדינות, טריטוריות ותחומי שיפוט בארה"ב בשלב זה", כך אמר גורם בכיר ב-FDA. תיקון ה-EUAs הללו "ימנע מחשיפת מטופלים לתופעות לוואי, כגון תגובות באתר ההזרקה או תגובות אלרגיות, שעלולות להיות חמורות", הוסיף. בעתיד, אם מטופלים באזורים גיאוגרפיים מסוימים צפויים להידבק או להיחשף לגרסה הרגישה לטיפולים אלה, אז השימוש בטיפולים אלה עשוי להיות מורשה.

האגודה הרפואית האמריקאית (AMA) תומכת בהחלטת ה-FDA לשנות את ה-EUA עבור שילוב הנוגדנים החד שבטיים הנ"ל. "בהתחשב בנתונים העדכניים ביותר שמראים שוריאנט ה-Omicron של SARS-CoV-2 אחראי ל-99% מהזיהומים הנוכחיים ב-COVID-19, אנו שמחים שה-FDA עוקב אחר הראיות המדעיות ומגביל את השימוש בטיפולי נוגדנים חד שבטיים", אמר נשיא AMA. מספר טיפולים אחרים צפויים להיות יעילים נגד Omicron. הם כוללים שני כדורים אנטי-ויראליים שהוענקו להם EUA בחודש שעבר: Ritonavir בתוספת Nirmatrelvir (Paxlovid) ו-Molnupiravir (Lagevrio). Sotrovimab ו-remdesivir (Veklury) צפויים גם הם לפעול כנגד וריאנט ה-Omicron. "אמנם קריטי שיהיו לנו דרכים לטפל באלו שנדבקו ב-COVID-19, אבל הטיפולים המורשים אינם תחליף לחיסון אצל אנשים שעבורם מומלצים חיסון נגד COVID-19 ומנת בוסטר", אמרו בכירים ב-FDA. "הנתונים הוכיחו בבירור שהחיסונים הזמינים, הבטוחים והיעילים יכולים להוריד את הסיכון לפתח COVID-19 ולמנוע את התקדמות המחלה הרצינית הפוטנציאלית, כולל אשפוז ומוות".

לכתבה ב-Medscape

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<