חדשות

ה-FDA מרחיב את ההתוויה לחיסון פרבנאר 13 למבוגרים בגיל 18 עד 49 בנוסף לאישור הקיים לילדים עד גיל 17 ולמבוגרים מעל 50 (מדסקייפ)

20/07/2016

מאת מערכת אי-מד

חברת פייזר העולמית הודיעה השבוע על כך שה-FDA אישר את הרחבת השימוש של החיסון לדלקת ריאות, ה-PREVENAR ,למבוגרים בגיל 18 עד 49. החיסון, שכבר מאושר לשימוש במבוגרים בגיל 50 ומעלה, ולילדים בגיל 6 שבועות עד 17 שנים, מונע מחלות פולשניות הנגרמות ע''י זנים של 13 חיידקי דלקת ריאות מסוג סטרפטוקוקוס.

החלטת ה-FDA מבוססת על נתונים מתוך מחקר בשלב מאוחר במבוגרים שלא חוסנו כנגד המחלה לפני כן.

ע''פ הדיווח במדסקייפ, היקף ההכנסות השנתי ממכירות פרבנאר הגיע ל-6.25 מיליארד $ בשנת 2015, עליה של 40% לעומת שנת 2014.

בהודעה מצויין כי דלקת ריאות פניאומוקוקאלית נגרמת כאשר בקטריית הסטרפטוקוקוס מזהמת את הריאות, והיא המחלה הנפוצה ביותר הנגרמת ע''י בקטריות במבוגרים.

כמו כן מצויין בהודעה כי כאשר חלקיקי הבקטריה פולשים לגוף שבאופן נורמלי אינו מכיל חיידקים, כמו למשל הדם או הנוזל השדרתי, המחלה נחשבת ל"חודרנית".

לדיווח במדסקייפ

הערת המערכת: כפי שניתן לראות כאן ,  גם בישראל, ההתוויות המאושרות בישראל הן לילדים עד גיל 17 ומבוגרים מעל גיל 50. יש להניח שההרחבה של ה-FDA תאושר בעתיד הקרוב גם בארץ.  יש לציין שההתוויות המאושרות בסל כוללות את ההגדרות הבאות:

1. התרופה תינתן לילדים החל מגיל 8 שבועות ועד לגיל 59 חודשים, אשר משתייכים לקבוצות הסיכון האלה:  הפרעות בפעילות הטחול (אנטומיות או תפקודיות), כגון כריתת טחול, חוסר טחול מולד, אנמיה חרמשית (SCD) וכדומה.

2. ליקויים אימונולוגיים עקב: א. מחלות ממאירות, כגון לוקמיה ולימפומה. ב. טיפול מדכא חסינות (כגון הקרנות, חומרים ציטוטוקסיים). ג. זיהום HIV. ד. כל מצב רפואי אחר, המלווה בליקויים של מערכת החיסון.

3. השתלת איברים, שתל קוכליארי ומח עצם.

 4. דליפות נוזל חוט שדרה עם סיכון לדלקת עוצבה חוזרת.

 5. אי ספיקת כליות כרונית, תסמונת נפרוטית, טיפול בדיאליזה.

6. חולי Ataxia Telangiectasia.

התוויות שהיו רשומות בעת ההכללה בסל

Prevnar is indicated for the active immunization of infants and children against invasive disease caused by s.pneumoniae due to capsular serotypes included in the vaccine (4,6b, 9v, 14, 18c, 19f, and 23f) as a series of inoculations to be administered at 2,4,6, and 12-15 months of age. For active immunization of infants and toddlers against otitis media caused by serotypes included in the vaccine.

הערות

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<