הודעת קמהדע

לאחרונה הגישה חברת התרופות הישראלית קמהדע בע”מ את התרופה Megalotect CP לסל התרופות הבא, כטיפול מניעתי (פרופילקטי) לאחר השתלת לב וריאה אשר מפחית את שיעורי דחיית השתל, משפר את הישרדות המושתלים ומפחית את שיעורי ההדבקות ומחלת CMV פעילה.

Megalotect CP  הינו טיפול נוגדנים ספציפי מבוסס פלסמה, הניתן בתמיסה דרך הוריד לחולים בסיכון יתר למחלת CMV: חולים מדוכאי חיסון לאחר השתלות איברים או מח עצם. מטרת הטיפול ב Megalotect CP הינה מניעת הידבקות, שפעול או מחלה פעילה של נגיף ה CMV , נגיף מאד נפוץ בישראל המכונה לעתים בקרב המשתילים “טרול ההשתלות (Troll of Transplantation –“.

מחקרים קליניים שבדקו את השימוש ב Megalotect CP יחד עם טיפול אנטי-ויראלי (הטיפול הקיים והשגרתי בו טופלו מושתלים עד היום) הדגימו נתונים טובים במיוחד:

הוספת Megalotect CP משפרת באופן מובהק סטטיסטית את שיעור ההישרדות הכולל לאחר 3 שנים ממועד ההשתלה ב 32% במושתלי ריאה  ו ב 28% במושתלי לב

בנוסף השילוב מפחית באופן מובהק סטטיסטית את:

·         שיעור דחיית השתל הכרונית לאחר 3 שנים ממועד ההשתלה ב 28% במושתלי ריאה. 

·         שיעור דחיית השתל האקוטית לאחר 3 שנים ממועד ההשתלה ב 23% במושתלי לב

·         הסיכון היחסי לשפעול של הנגיף לאחר 3 שנים ממועד ההשתלה ב 28% במושתלי לב

·         שיעור המחלה הפעילה (CMV disease)  ב 30% במושתלי ריאה  ו ב 37% במושתלי לב

·         מעלה  את הזמן ללא שפעול של הנגיף לאחר 3 שנים ממועד ההשתלה ב 36% במושתלי ריאה

“נגיף ה-CMV הינו איום ממשי בחולים לאחר השתלות מסוגים שונים ובעיקר בחולים לאחר השתלות ריאה ולב”, מסביר פרופ’ מרדכי קרמר, מנהל המערך למחלות ריאה במרכז הרפואי רבין. ועוד הוא ממשיך ואומר: “לנגיף יש תפקיד משמעותי בהופעת מחלה פעילה ודחיית שתל אקוטית ו/או כרונית. הנזק הבריאותי והכלכלי שנגרם לחולה ולמערכת הבריאות בעקבות מחלה פעילה ודחיית שתל גדול ביותר ולכן יש לעשות את מירב המאמצים למנוע את הופעתם. הטיפולים האנטי-וויראליים בהם השתמשנו עד היום מפריעים למנגנון השכפול של הנגיף בתוך התא, אך כטיפול בודד ללא Megalotect CP הם אינם משפיעים על חלקיקי נגיף מחוץ לתא ואינם מונעים מהם להדביק תאים בריאים. הטיפול בחולים לאחר השתלה בשילוב שני הטיפולים מאפשר שליטה על שכפול הנגיף בתוך התא וגם על הדבקת תאים חדשים.

בשלוש השנים האחרונות בישראל מבוצעות 50-60 השתלות ריאה ולב כל שנה במרכז ההשתלות של המרכז הרפואי רבין. הטיפול החדש שמוגש לסל התרופות, משמש אותנו ומהווה מקפצה באחוזי ההצלחה של ההשתלות, אשר יותר מפעם אחת מצילות חיי אדם ומעניקות איכות חיים משופרת לחולים במצבים קשים”.

רקע על נגיף ה CMV

CMV (Cyto-Megalo Virus) הינו נגיף נפוץ ביותר בקרב בני האדם (50-80% מבני האדם בעולם נגועים בנגיף). החשיפה הראשונית מתבצעת בעיקר בילדות. בישראל, מעריכים כי 80-90% מהאוכלוסיה נגועה בנגיף.

הטיפולים הקיימים היום ומוכללים בסל הבריאות לאחר השתלת לב, ריאה או לב-ריאה הם :Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet כולם טיפולים אנטי-וויראליים השונים במנגנון הפעולה מ Megalotect CP. החיסרון המשמעותי שלהם הוא תופעות לוואי קשות כגון אי ספיקת כליות ופגיעה קשה בתאי מערכת החיסון.

מקורות

1. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11726825/

2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16906040/