מאמרי מערכת

תוצאות הניסיון הקליני של שימוש בפרוטזת רשתית ארגוס II במשך חמש שנים / פרופ' מרדכי רוזנר

30/10/2016

במהלך העשור האחרון התחילו במספר משמעותי של ניסויים קליניים של גישות טיפוליות חדשות במחלות רשתית. אלה כוללות טיפולים גנטיים, השתלת תאי אב והשתלת שתלים אלקטרוניים עצביים בחלקים שונים של העיניים.  למרות שכל הגישות הללו הן מבטיחות, רק שתלי הרשתית יצאו לשוק כשמטרתם להחזיר תפקוד ראייתי מסוים לחולים שהתעוורו מרטיניטיס פיגמנטוזה.  שתל הרשתית המכונה ארגוס   Argus II Retinal Prosthesis System של חברתSecond Sight Medical Products, Inc, Sylmar, CA היה הראשון ונשאר אחד מתוך שני שתלי הרשתית שאושרו לשימוש מסחרי באירופה והיחיד שאושר בארצות הבית ובקנדה. שלושים חולים שעברו השתלה של ארגוס II נמצאים במעקב מזה 10 שנים. כל החולים נמצאים כבר במעקב לפחות חמש שנים לאחר ההשתלה. המאמר הנוכחי כולל דיווח על הבטיחות והיעילות של כל החולים עבור תקופה זו.

החוקרים שייכים לקבוצת המחקר של ארגוס II והם מארצות הברית, אנגליה, צרפת, שוויץ, ומקסיקו. המחקר החל ב- 2006 והמטרה הוגדרה לבדוק את הבטיחות והיעילות ארוכת הזמן של מערכת ארגוס II בחולים עם שרידי ראיית אור או ללא ראיית אור כתוצאה מרטיניטיס פגמנטוזה בשלב מתקדם. המחקר היה מחקר קליני רב מרכזים. הביקורת הייתה העין השנייה שהייתה ללא השתלה של אותם חולים. במחקר השתתפו 30 חולים מעשרה מרכזים רפואיים בארצות הברית ואירופה. מערכת הארגוס II הושתלה בעין עם הראייה הגרועה יותר. החולים הרכיבו משקפיים בהן הותקנה מצלמה קטנה ומעבד וידאו אשר המיר את התמונות לתבניות של גירויים אשר נשלחו לאלקטרודות שמוקמו על הרשתית. התוצאים העיקריים היו הבטיחות והתפקוד  הראייתי כפי שנמדד באמצעות שלושה מבדקים אובייקטיביים מבוססי מחשב. התוצאים המשניים היו ביצועים ראייתיים תפקודיים שנתנה להם הערכה אובייקטיבית. התוצאות הראו ש- 24 מתוך 30 החולים נשארו עם שתלי ארגוס II מתפקדים כעבור 5 שנים לאחר ההשתלה.  רק מקרה אחד עם תופעת לוואי לא רצויה חמורה נראה לאחר שלוש נים לאחר ההשתלה. המושתלים הם ארגוס II תפקדו טוב יותר עם העין המושתלת מאשר בלעדיה בכל מבדקי הראייה והתפקוד הראייתי.

מסקנת החוקרים היא שתוצאות המעקב של חמש שנים מאשרות את הפרופיל הבטוח ואת היעילות לאורך זמן של מערכת ארגוס II בחולים עיוורים כתוצאה מרטיניטיס פיגמנטוזה.

da Cruz L, Dorn JD, Mark S. Humayun NS, Dagnelie G, Handa J, Barale PO, Sahel JA, Stanga PE, Hafezi F, Safran AB, Salzmann J, Santos A, Birch D, Spencer R, Cideciyan AV, de Juan E, Duncan JL, Eliott D, Fawzi A, Olmos de Koo LC, Ho AC,  Brown G, Haller J, Regillo C, Del Priore LV, Arditi A, Greenberg RJ, for the Argus II Study Group:

Five-Year Safety and Performance Results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial

Ophthalmology 2016;123:2248-2254


מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<