· תוצאות מחקר הפאזה ה-III “תרזה” ( TH3RESA ), פורסמו בכנס הסרטן האירופאי [European Cancer Congress] שנערך באמסטרדם
· קדסיילה כמעט הכפילה את משך הזמן שהחולות חיו ללא החמרת המחלה בהשוואה לטיפולים אחרים שניתנו לפי בחירת הרופא
· קדסיילה היא התרופה הראשונה מסוג “נוגדן מצומד כימותרפיה”, שפותחה בעקבות 30 שנות מחקר בתחום ה- 2HER של חברת “רוש”
מתוצאות מחקר “תרזה” עולה שקדסיילה האריכה משמעותית את משך הזמן עד התקדמות המחלה (progression-free survival), עם הפחתה של 47% בסיכון להחמרת המחלה או למוות בחולות אשר טופלו בקדסיילה (HR=0.528, P<0.0001??( בהשוואה לטיפולים אחרים שנבחרו על פי שיקול דעת הרופא. טרם פורסמו תוצאות של הישרדות כוללת. פרופיל הבטיחות של קדסיילה תאם למוכר ממחקרים קודמים עם התרופה.
למחקר גויסו חולי סרטן שד חיובי ל-HER2 בשלב מתקדם (גרורתי או מתקדם מקומית/חוזר בלתי נתיח) אשר מחלתם התקדמה למרות קבלת לפחות 2 קווי טיפול קודמים עם טיפול נוגד HER2. החולים חולקו אקראית לקבלת קדסיילה או טיפול אחר שניתן לפי בחירת הרופא (זרוע הביקורת). 80% מהמטופלים בזרוע הביקורת טופלו במשלב טיפולי שכלל הרספטין (טראסטוזומאב).
לדברי האל בארון, ראש המחלקה הרפואית של חברת “רוש” וחטיבת הפיתוח העולמית “מחקר תרזה הוא מחקר הפאזה ה-III השני בו מדגימה קדסיילה הארכה במשך הזמן שחולות עם סרטן שד מתקדם חיובי ל-HER2 חיות ללא התקדמות המחלה. אנו מרוצים שהתוצאות ממחקרים רבים מחזקים את היעילות של קדסיילה בחולות במחלה אגרסיבית זו”.
בפברואר 2013 אושרה קדסיילה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים עם סרטן שד גרורתי חיובי ל- 2HER אשר קיבלו טיפול קודם בהרספטין וכימותרפיה מסוג טקסן למחלה הגרורתית או למחלה מוקדמת ואש מחלתם נשנתה במהלך או תוך 6 חודשים מסיום הטיפול לאחר הניתוח.
קדסיילה קיבלה לאחרונה גם חוות דעת חיובית מהוועדה האירופית להערכת מוצרים רפואיים לשימוש בבני-אדם כטיפול יחידני בחולים בגירים עם סרטן שד חיובי ל-HER2, מתקדם מקומית בלתי נתיח או גרורתי, שטופלו בעבר בהרספטין וכימותרפיה מסוג טקסן, בנפרד או בשילוב. ההחלטה הסופית צפויה להינתן עד סוף השנה.
אודות מחקר “תרזה”
מחקר תרזה הוא מחקר שלב III , אקראי, פתוח אשר משווה טיפול בקדסיילה לטיפול אחר שניתן על פי בחירת הרופא בכ-600 חולים עם סרטן שד מתקדם חיובי ל-HER2 (גרורתי או לאחר הישנות מקומית בלתי נתיח) שקיבלו בעבר לפחות 2 קווי טיפול קודמים כולל הרספטין, לפטיניב וטקסן. התוצאים העיקריים שנבדקו כללו את הזמן עד התקדמות המחלה (PFS) על בסיס הערכת החוקרים והישרדות כוללת (OS). התוצאים המשניים שנבדקו כללו את שיעור התגובה לטיפול (ORR) ופרופיל הבטיחות של הטיפול.
השוואה | קדסיילה | טיפול על פי בחירת הרופא כימותרפיה והרספטין (68.5%), כימותרפיה (16.8%), לפטיניב והרספטין (10.3%), כימותרפיה ולפטניב (2.7%), טיפול הורמונלי והרספטין (1.6%) | |
הזמן החציוני עד התקדמות המחלה (הערכת החוקרים) | הבדל של 2.9 חודשים HR=0.528 (95% CI, 0.422, 0.661) P<0.0001 | 6.2 חודשים | 3.3 חודשים |
הישרדות כוללת חציונית | אין עדיין תוצאות סופיות של מדד זה HR=0.552 (95% CI, 0.369, 0.826) P=0.0034 | אין עדיין תוצאות של חציון ההישרדות | 14.9 חודשים |
שיעור התגובה הכולל | הבדל של 22.7% (95% CI, 16.2, 29.2) P<0.0001 | 31.3% | 8.6% |
פרופיל בטיחותי: תופעות לוואי בדרגה 3 ומעלה | 32.3% | 43.5% | |
תופעות הלוואי השכיחות ביותר בדרגה 3 ומעלה (שהתרחשו ב-2% מהחולים לפחות) | עלייה באנזים אספארטאט אמינוטראנספראז (AST) או ברמת אנזימים אחרים המופרשים ע”י הכבד ואיברים אחרים (2.2%), עייפות (2%), קוצר נשימה (2%), נויטרופניה (2.5%), ירידה ברמת כדוריות הדם האדומות (2.7%) וטרומבוציטופניה (4.7%) | שלשול (4.3%), כאבי בטן (2.7%), עלייה באנזים אספארטאט אמינוטראנספראז (AST) או ברמת אנזימים אחרים המופרשים ע”י הכבד ואיברים אחרים (2.2%), עייפות (2.2%), חולשה (2.2%), צלוליטיס (2.2%), קריש דם ריאתי (2.2%), נויטרופניה (15.8%), חום בחולים עם נויטרופניה (3.8%), ירידה ברמת כדוריות הדם האדומות (2.7%), ירידה ברמת כדוריות הדם הלבנות (2.7%) |
הטבלה הבאה מסכמת את תוצאות הזמן עד התקדמות המחלה (PFS) במטופלי קדסיילה לעומת טיפול מבוסס הרספטין בזרוע הביקורת (טיפול על פי בחירת הרופא)
קדסיילה | חולים שטופלו בהרספטין כחלק ממשטר טיפולי בזרוע הטיפול על פי בחירת הרופא (80%) | |
הזמן עד התקדמות המחלה (הערכת החוקרים) | הבדל של 3 חודשים HR=0.558 (95% CI, 0.437, 0.771) p<0.0001 | |
הזמן החציוני עד התקדמות המחלה | 6.2 חודשים | 3.2 חודשים |
אודות תרופות רוש לטיפול בסרטן שד מסוג HER2 חיובי
חברת רוש מובילה את המחקר בתחום מסלול ה- HER2 למעלה משלושים שנה והיא מחוייבת לשיפור בריאות, איכות ותוחלת החיים של חולי סרטן מסוג HER2 חיובי בשלב מוקדם או גרורתי.
רוש פיתחה מספר תרופות חדשניות אשר תרמו להתקדמות המשמעותית שחלה בטיפול בסרטן שד HER2 חיובי. סוג מחלה אגרסיבי זה מהווה כ-20% ממקרי סרטן השד. במהלך 15 השנים האחרונות הפרוגנוזה של חולי סרטן שד מסוג HER2 חיובי השתפרה משמעותית ותוצאות הטיפול המושגות בהם טובות יותר מבחולי סרטן שד HER2 שלילי.
אודות חברת רוש
המשרדים הראשיים של החברה ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מבוססת-מחקר מובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגית הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיות בתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, דלקות, מטבוליזם ונוירולוגיה. רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתית ואבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy] של חברת רוש ממוקדים בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות , איכות חיים והישרדות שלהחולים. רוש העסיקה בשנת 2012 יותר מ-82,000 עובדים ברחבי העולם והשקיעה יותר מ-8 מיליארד פרנקים שווייצריים במחקר ופיתוח [R&D]. קבוצת רוש דיווחה על היקף מכירות של 45.5 מיליארד פרנקים שוויצריים. חברת ג’ננטק, השוכנת בארצות הברית, נרכשה במלואה ומהווה חלק מקבוצת רוש. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת שוגאי פרמצבטיקה, ביפן. למידע נוסף אנא בקרו: http://www.roche.com/index.htm
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!