חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר חיסון כנגד HPV למבוגרים עד גיל 45 שנים (מתוך הודעת ה-FDA)

08/10/2018

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור החיסון Gardasil 9, החיסון כנגד נגיף HPV (Human Papillomavirus), להכללת גברים ונשים בגילאי 27-45 שנים.

 

מהסוכנות נמסר כי האישור הנ"ל מהווה הזדמנות חשובה לסייע במניעת תחלואה על-רקע הזיהום הנגיפי וממאירויות במגוון גילאים רחב יותר.

 

לפי הערכות ה-CDC, חיסון כנגד HPV עשוי למנוע למעלה מ-90% מהממאירויות על-רקע נגיף HPV, שלרוב כוללות ממאירויות של צוואר הרחם וחלל הפה והלוע, כמו גם הפין, פי הטבעת, לדן ועריה. לפי ההערכות, כ-31,000 מקרים חדשים על-רקע HPV מאובחנים בכל שנה בארצות הברית. בנשים, כ-12,000 מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם מאובחנים כל שנה ו-4,000 נשים הולכות לעולמן עקב המחלה.

 

בשנת 2014, הסוכנות אישרה לראשונה את החיסון למטופלים בגילאי 9-26 שנים. החיסון כולל תשעה זנים של HPV, כולל שבעה העלולים להוביל להתפתחות ממאירות (16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58).

 

מהסוכנות נמסר כי הבטיחות של Gardasil 9 נבחנה בכ-13,000 מטופלים, כאשר כאב באתר הזריקה, נפיחות, כאבי ראש ואודם היו האירועים החריגים הנפוצים.

 

נתוני היעילות לאישור החדש מבוססים על מחקרים מוקדמים יותר עם חיסון ארבע-ערכי כנגד HPV ומחקר להערכת החיסון החדש הכולל הגנה מפני תשעה זני נגיף.

 

בקרב נשים בגילאי 27-45 שנים, החיסון נבחן בכ-3,200 נשים שהיו במעקב לאורך תקופה ממוצעת של 3.5 שנים. החיסון היה יעיל ב-88% במניעת זיהום פרסיסטנטי; יבלות גניטאליות; נגעים קדם-ממאירים בצוואר הרחם, לדן ועריה; וסרטן צוואר רחם על-רקע HPV.

 

בגברים בגילאי 27-45 שנים, האישור מבוסס הן על נתוני יעילות בנשים בקבוצת גיל זו מחקרים קודמים בקרב בנים וגברים צעירים, והן נתוני אימונוגניות ממחקר שכלל 150 גברים בגילאים מבוגרים יותר.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<