חדשות

ה- CHMP המליצה על אישור אירופאי של Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט (הודעת רוש)

08/08/2019

הודעת רוש

ההחלטה מבוססת על תוצאות ממחקר פאזה III, המחקר הראשון אשר הראה כי טיפול משולב המבוסס על אימונותרפיה הוביל לשיפור מובהק בהישרדות כללית (OS) ובמשך הזמן ללא התקדמות מחלה (PFS) מזה למעלה מ- 20 שנה

 

חברת Roche  הכריזה היום כי הוועדה של רשות הבריאות האירופאית (EMA) לאישור תכשירים רפואיים בבני אדם (CHMP) אימצה חוות דעת חיובית עבור Tecentriq® (atezolizumab) בשילוב עם כימותרפיה (carboplatin ו- etoposide) כקו טיפול ראשון במבוגרים חולי סרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט (ES-SCLC). החלטה זו מבוססת על תוצאות מחקר פאזה III IMpower133, אשר הדגימו כי Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה סייע בהארכת חייהם של המטופלים באופן משמעותי, בהשוואה לכימותרפיה בלבד (הישרדות כללית חציונית [OS] 12.3 לעומת 10.3 חודשים; יחס הסיכונים [HR] = 0.70; 95% CI: 0.54–0.91; p=0.0069) באוכלוסיית intention-to-treat (ITT). 1 כמו כן, השילוב המבוסס על Tecentriq הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מחלה או מוות (זמן ללא התקדמות מחלה, PFS) בהשוואה לכימותרפיה בלבד (PFS = 5.2 לעומת 4.3 חודשים; HR=0.77, 95% CI: 0.62–0.96; p=0.017).  

 

זהו מחקר פאזה III הראשון אשר הראה כי טיפול משולב המבוסס על אימונותרפיה הוביל לשיפור משמעתי ב- OS וב- PFS כטיפול קו ראשון ב- ES-SCLC. פרופיל הבטיחות של השילוב Tecentriq וכימותרפיה היה עקבי לפרופיל הבטיחות הידוע של Tecentriq.

"אנו שמחים לקבל חוות דעת חיובית מה- CHMP עבור השילוב שלנו המבוסס על Tecentriq לטיפול בסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט," כך לדברי ד"ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית וראש פיתוח מוצר גלובלי. "השילוב של Tecentriq וכימותרפיה הוא בעל פוטנציאל לתת מענה לצורך הרב שנותר ללא מענה  עבור חולים הסובלים מסוג אגרסיבי זה של סרטן ריאה, שבו ההתקדמות מבחינת שיעור הישרדות הייתה קשה מאד להשגה."

סרטן ריאה הוא הגורם המוביל למוות מסרטן ברחבי העולם2 ו- SCLC אחראי לכ- 15% מכלל המקרים של סרטן ריאה, כאשר מרבית החולים (70%) מאובחנים בשלב "מחלה מפושט"; לעתים תכופות, משמעות הדבר היא פרוגנוזה עגומה.3 לעומת תת-סוגים אחרים של סרטן ריאה, SCLC מתאפיין במהלך אגרסיבי, צמיחה מהירה של תאים סרטניים ובהתפתחות מוקדמת של מחלה גרורתית.3

 

אם הנציבות האירופית (EC) תקבל את המלצת ה- CHMP EMA, שילוב זה המבוסס על Tecentriq עשוי להוות אפשרות טיפולית חדשה פוטנציאלית עבור חולי ES-SCLC ברחבי אירופה. בהסתמך על חוות דעת חיובית מאת ה- CHMP, החלטה סופית לגבי אישורו של שילוב זה המבוסס על Tecentriq צפויה להתקבל על ידי ה- EC בעתיד הקרוב.

 

אודות מחקר IMpower133

IMpower133 הוא מחקר פאזה III, רב-מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה (carboplatin ו- etoposide) לעומת כימותרפיה (carboplatin ו- etoposide) בלבד כקו טיפול ראשון בחולי ES-SCLC.

המחקר גייס 403 חולים אשר עברו רנדומיזציה לקבוצות שוות (1:1) לקבלת:

 

·         Tecentriq בשילוב עם carboplatin ו- etoposide (זרוע A)

·         פלצבו בשילוב עם carboplatin ו- etoposide (זרוע B, זרוע הביקורת)

 

במהלך שלב טיפול האינדוקציה, החולים קיבלו ארבעה מחזורי טיפול, כאשר כל מחזור נמשך 21 יום . לאחר מכן טופלו באמצעות טיפול אחזקה ב- Tecentriq או בפלצבו עד התקדמות המחלה (PD) על פי הערכת החוקר באמצעות Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST v1.1). ניתן היה להמשיך בטיפול עד התקדמות מחלה לפי עדות הדמייתית או עד אשר נצפתה התדרדרות סימפטומטית . 

 

מדדי התוצאה העיקריים המשותפים היו משך הזמן ללא התקדמות מחלה או מוות (PFS) על פי הערכת החוקר באמצעות RECIST v1.1 והישרדות כללית (OS) באוכלוסיית ה- Intention-to-treat (ITT).

 

סיכום הנתונים באוכלוסיית ה-ITT ממחקר IMpower133 אשר תומכים בהמלצה זו מובא להלן: 1

 

·         Tecentriq בשילוב כימותרפיה סייעה באופן מובהק להארכת חייהם של המטופלים, בהשוואה לכימותרפיה בלבד (OS = 12.3 לעומת 10.3 חודשים; HR=0.70, 95% CI: 0.54-0.91; p=0.0069) באוכלוסיית ITT.

·         משלב Tecentriq הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מחלה או מוות בהשוואה לכימותרפיה בלבד (PFS = 5.2 לעומת 4.3 חודשים; HR=0.77; 95% CI: 0.62-0.96; p=0.017).

·         פרופיל הבטיחות של משלב Tecentriq עם כימותרפיה היה עקבי לפרופיל הבטיחות הידוע של Tecentriq.

·         תופעות לוואי חמורות הופיעו ב- 56.6% מהמטופלים שקיבלו Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה בהשוואה ל- 56.1%  מהמטופלים שקיבלו כימותרפיה בלבד. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥20%) במטופלים שקיבלו Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה היו ספירות נמוכות של תאי דם לבנים (נויטרופניה, 23%), אנמיה (14%), ירידה בספירת נויטרופילים (14%) וטרומבוציטופניה (10%). 

 

אודות SCLC

סרטן ריאה הוא הגורם המוביל למוות מסרטן ברחבי העולם.2 מדי שנה 1.76 מיליון בני אדם מתים כתוצאה מהמחלה; משמעות הדבר היא למעלה מ- 4800 מקרי מוות מדי יום ברחבי העולם 2 באופן כללי, סרטן ריאה ניתן לחלוקה ל-2 סוגים עיקריים: NSCLC ו- SCLC, כאשר SCLC אחראי לכ- 15% מכלל המקרים של סרטן ריאה.3

 

אודות Tecentriq (atezolizumab)

 

Tecentriq היא נוגדן מונוקלונלי שמטרתו להיקשר לחלבון המכונה PD-L1 אשר מתבטא על פני תאי גידול ועל פני תאי חיסון המסתננים לגידול, ולחסום את האינטראקציות שלו עם שני הקולטנים PD-1 ו- B7.1. באמצעות עיכוב PD-L1 ,Tecentriq עשויה לאפשר את שפעולם של תאי T.

 

 

ל-Tecentriq פוטנציאל לשמש כתכשיר בסיסי הניתן לשילוב עם תכשירי אימונותרפיה לטיפול בסרטן, עם תרופות ממוקדות מטרה ועם טיפולי כימותרפיה שונים בטווח רחב של מחלות סרטן. הפיתוח של Tecentriq והתכנית הקלינית שלה מבוססים על הבנתנו העמוקה בנושא האינטראקציה של מערכת החיסון עם גידולים ובאופן שבו גיוס מערכת החיסון העצמית של החולה מסייע בתקיפה יעילה יותר של הסרטן.   

 

Tecentriq אושרה בארה"ב, באיחוד האירופי ובמדינות ברחבי העולם, כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות ממוקדות מטרה ו/אוטיפולי כימותרפיה, לטיפול בסוגים שונים  של סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ומסוג תאים קטנים, בסוגים מסוימים של סרטן אורותליאלי גרורתי ובסרטן שד חיובי ל- PD-L1 ושלילי לשלושת הסמנים triple-negative breast cancer.

 

אודות חברת Roche באימונותרפיה לטיפול בסרטן

מזה למעלה מ- 50 שנים, חברת Roche מפתחת תרופות במטרה להגדיר מחדש את הטיפול בתחום האונקולוגיה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות המסייעות למערכת החיסון העצמית של האדם להילחם בסרטן.

 

באמצעות יישום המחקר המוביל שלנו באפיון הפרופיל החיסוני של גידולים במסגרת המעגל החיסוני של הסרטן אשר תוכנן על ידי חברת Roche, אנו מאיצים ומרחיבים את היתרונות המובילים של Tecentriq לשינוי משמעותי עבור מספר רב יותר של אנשים הסובלים ממחלת הסרטן. תכנית הפיתוח שלנו בתחום האימונותרפיה לטיפול בסרטן מבוססת על גישה מקיפה להשגת המטרה של שיקום החסינות נגד סרטן על מנת לשפר את יעילות הטיפולים עבור החולים.  

 

למידע נוסף אודות גישתה של חברת Roche לאימונותרפיה לטיפול בסרטן, אנא פנו לקישור שלהלן:

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<