תוספת Aflibercept (זאלטראפ) לטיפול אינדוקציה במשלב Fluorouracil, Leucovorin ו-Oxaliplatin (mFOLFOX6) מוביל לעליה בשיעורי תגובה פתולוגית מלאה בחולים עם אדנוקרצינומה רקטאלית בסיכון-גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר GEMCAD 1402, שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את ההשפעה של Aflibercept עם טיפול אינדוקציה מותאם במשלב mFOLFOX6 לפני טיפול כימו-קרינתי סטנדרטי וניתוח TME (Total Mesorectal Excision) בחולים עם אדנוקרצינומה רקטאלית בסיכון-גבוה.
המחקר בשלב 2 כלל 180 חולים בגילאי 18-75 שנים, עם אבחנה של ממאירות רקטאלית בשלב T3c-d/T4/N2, אשר גויסו מ-20 מרכזי טיפול בספרד בין ינואר 2015 ועד מרץ 2017. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבוצת טיפול או ביקורת. החולים קיבלו טיפול ניאו-אדג’וונטי במשלב mFOLFOX6 עם Aflibercept (115 חולים, גיל חציוני של 60 שנים, 77 גברים) או ללא Aflibercept (65 חולים, גיל חציוני של 65 שנים, 39 גברים) לפני טיפול כימו-קרינתי סטנדרטי וניתוח TME.
התוצא העיקרי של המחקר היה תגובה פתולוגית מלאה. תוצאי סיום משניים כללו השפעות רעילות, תחלואה ניתוחית, כריתת R0, היענות והישרדות ללא-מחלה לאחר שלוש שנים.
שיעורי תגובה פתולוגית מלאה באוכלוסיה לפי כוונה לטפל עמדו על 22.6% בקבוצת ההתערבות ועל 13.8% בקבוצת הביקורת (p=0.15). ההבדל העיקרי בתופעות רעילות זוהה במקרים של יתר לחץ דם בדרגה 3/4 במהלך שלב האינדוקציה.
שיעור הסיבוכים לאחר-ניתוח היה דומה בשתי הקבוצות (15.5% בקבוצת ההתערבות ו-12.9% בקבוצת הביקורת).
סך כולל של 106 חולים (92.1%) בקבוצת ההתערבות ושל 63 חולים (96.9%) בקבוצת הביקורת השלימו את כל מחזורי הטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי. מהממצאים עלה כי תוספת גיל חציוני של 60 שנים, 77 גברים למשטר אינדוקציה של mFOLFOX6 הובילה להעלאת שיעורי תגובה פתולוגית מלאה בחולים עם אדנוקרצינומה רקטאלית בסיכון גבוה, ללא עליה משמעותית בשיעור הסיבוכים לאחר-ניתוח.
JAMA Oncology
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!