חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי קו-ראשון כנגד סרטן כבד (מתוך הודעת ה-FDA)

01/06/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Atezolizumab (טיסנטריק) כטיפול קו-ראשון כנגד סרטן כבד גרורתי או לא-נתיח, בשילוב עם Bevacizumab (אווסטין).

 

אישור הטיפול מבוסס על תוצאות מחקר IMbrave150, מחקר בשלב III במסגרתו חולקו באקראי 501 חולים עם סרטן כבד ביחס 2:1 לטיפול ב-Atezolizumab במינון 1,200 מ"ג עם Bevacizumab במינון 15 מ"ג/ק"ג (מתן תוך-ורידי כל שלושה שבועות) או טיפול פומי ב-Sorafenib (נקסבר) פעמיים ביום, אשר העידו על שיפור תוצאות ההישרדות ושיעורי התגובה עם הטיפול המשולב.

 

חציון ההישרדות הכולל טרם נקבע בקבוצת החולים שקיבלו טיפול אימונותרפי, בהשוואה ל-13.2 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Sorafenib (יחס סיכון של 0.58, p=0.0006). חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 6.8 חודשים עם טיפול אימונותרפי, לעומת 4.3 חודשים עם טיפול ב-Sorafenib (יחס סיכון של 0.59, p<0.0001).

 

שיעורי תגובה אובייקטיבית לפי קריטריוני RECIST 1.1 דווחו ב-28% מהחולים בקבוצת הטיפול המשולב, בהשוואה ל-12% מאלו תחת Sorafenib. לפי קריטריוני mRECIST, שיעורי התגובה עמדו על 33% לעומת 13%, בהתאמה.

 

אירועים חריגים נפוצים בקבוצת הטיפול המשולב כללו יתר לחץ דם (29.8%), עייפות (20.4%) ופרוטאינוריה (20.1%). היארעות אירועים חריגים בדרגה 3/4 הייתה דומה בין שתי הקבוצות ועמדה על 56.5% עם הטיפול המשולב ו-55.1% עם Sorafenib. עם זאת, שיעור אירועים חריגים חמורים היה גבוה יותר בקרב אלו בקבוצת הטיפול האימונותרפי (38% לעומת 30.8%) ואלו כללו דימום ממערכת העיכול, זיהומים וחום.

 

מומחים מסבירים כי ממצאי מחקר IMbrave150 עשויים להביא לשינוי בטיפול בחולים עם סרטן כבד מתקדם, כאשר לראשונה זוהה משטר טיפול אשר הוביל לשיפור בולט בהישרדות, בהשוואה לטיפול ב-Sorafenib אשר היווה את הטיפול הסטנדרטי כנגד הממאירות משנת 2007.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<