חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר הרחבת התווית מתן חיסון Gardasil-9 כנגד ממאירויות ראש וצוואר (מתוך הודעת ה-FDA)

17/06/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה למתן חיסון Gardasil-9 כך שתכלול מתן החיסון למניעת ממאירויות בחלל הפה והלוע וממאירויות אחרות באזור הראש והצוואר משנית לנגיף HPV (Human Papillomavirus) מזני 16, 18, 31, 33, 45, 52 ו-58.

 

ההתוויה החדשה אושרה תחת תכנית האישור המואץ של הסוכנות ומבוססת על יעילות החיסון במניעת מחלה בדרכי המין ופי הטבעת משנית לזיהום הנגיפי. המשך אישור ההתוויה הנ"ל תלוי בהוכחה תועלת קלינית במחקר לאישור הנושא הנערך בימים אלו.

 

ההתוויה החדשה אינה משנה את ההמלצות הקיימות כיום. בשנת 2018, הורחב השימוש המומלץ בחיסון Gardasil-9 כך שיכלול נשים וגברים בגילאי 27-45 שנים וניתן במטרה למנוע מגוון ממאירויות, כולל סרטן צוואר רחם, לדן, עריה ופי טבעת, כמו גם יבלות בדרכי המין. עם זאת, ממאירויות באזור הראש והצוואר לא נכללו בהתוויות למתן החיסון עד כה.

 

מעדויות שפורסמו בשנה שעברה עלה כי שכיחות זיהומי HPV בחלל הפה הייתה נמוכה משמעותית בקרב מתבגרות פעילות מינית אשר קיבלו את החיסון הארבע-ערכי, בהשוואה לאלו שלא חוסנו. ממצאים אלו תמכו בהשערה כי החיסון כנגד הנגיף מלווה בהפחתת שכיחות זיהומי HPV בחלל הפה וכי ייתכן והחיסון יפחית בעתיד את הסיכון לממאירויות באזור הראש והצוואר על-רקע הנגיף.

 

מומחים בתחום מבהירים כי האוכלוסייה בה צפויה התועלת הרבה ביותר לחיסון Garadsil-9 הינה אלו המצויים בסיכון לחשיפה לזיהום חדש בנגיף HPV מבן/בת זוג חדשים ליחסי מין ולא אלו בעברם בני/בנות זוג רבים ליחסי מין או אלו המצויים במערכת יחסים קבועה במשך זמן רב, אשר ככל הנראה כבר נחשפו לנגיף בעבר.

 

האישור המואץ של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תלוי בנתונים המאשרים את החיסון וחברת Merck פתחה במחקר קליני בפברואר האחרון להערכת היעילות, אימונוגניות ובטיחות של החיסון התשע-ערכי כנגד הנגיף בגברים בגילאי 20-45 שנים. המחקר הרב-מרכזי בשלב 3 צפוי לכלול 6,000 גברים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<