חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אחזקה ראשון ללויקמיה מסוג AML (מתוך הודעת ה-FDA)

04/09/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור צורה פומית של Azacitidine לשימוש כטיפול אחזקה בחולים עם לויקמיה מסוג AML (Acute Myeloid Leukemia) בהם תועדה הפוגה מלאה ראשונה.

 

האישור הנוכחי כולל חולים שהשיגו הפוגה מלאה עם התאוששות לא-מלאה של ספירת הדם לאחר טיפול אינדוקציה אינטנסיבי ושאינם מסוגלים להשלים טיפול אינטנסיבי במטרת ריפוי.

 

האישור מבוסס על נתוני מחקר QUAZAR AML-001, שהראו כי טיפול פומי ב-Azacitidine הביא לשיפור משמעותי בשיעורי ההישרדות הכוללים, בהשוואה לפלסבו. לאחר מעקב ממוצע של 41.2 חודשים, חציון ההישרדות הכוללת עמד על 24.7 חודשים בקבוצת הטיפול ב-Azacitidine, בהשוואה ל-14.8 חודשים בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.69, p<0.0009). גם שיעורי ההישרדות ללא-הישנות היו טובים יותר עם Azacitidine (10.2 חודשים לעומת 4.8 חודשים, יחס סיכון של 0.65, p<0.0001).

 

אירועים חריגים חמורים תועדו ב-15% מהחולים שטופלו ב-Azacitidine. אירועים שתועדו ב-2% ומעלה מהחולים כללו דלקת ריאות (8%) וחום נויטרופני (7%). תועד מקרה תמותה אחד.

 

החוקרים מסבירים כי לא קשה להביא את החולים הללו למצב של הפוגה, אך למרות ניסיונות מרובים, לא נרשמה הצלחה רבה במהלך שלושים השנים האחרונות בהגדרת טיפול אחזקה בחולים אלו. טיפול פומי ב-Azacitidine מהווה גישת טיפול חדשה לחולים עם AML המצויים בהפוגה.

 

אישור התכשיר הפומי החדש להתוויה חדשה של AML מהווה את נקודת השיא של עשר שנות מחקר ו-13 מחקרים קדם-קליניים וקליניים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<