חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב אימונותרפי כקו-ראשון כנגד מזותליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

06/10/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב אימונותרפי ב-Nivolumab (אופדיבו) ו-Ipilimumab (יירבוי) כקו-טיפול ראשון כנגד מזותליומה ממארת ולא-נתיחה בקרום הריאה.

 

האישור הנוכחי מבוסס על ממצאי מחקר CheckMate 743, מחקר בשלב III בתווית-פתוחה שכלל 605 חולים עם מזותליומה ממארת ולא-נתיחה של קרום הריאה. המשתתפים במחקר חולקו לטיפול סטנדרטי המבוסס על פלטינום, או לטיפול במשלב Nivolumab עם Ipilimumab.

 

מנתוני ההישרדות של המחקר עלה כי הטיפול האי מונותרפי המשולב הוביל לחציון הישרדות של 18.1 חודשים, בהשוואה ל-14.1 חודשים עם טיפול כימותרפי (יחס סיכון של 0.74, p=0.002) ושיעורי ההישרדות לאחר שנתיים עמדו על 41% לעומת 27%, בהתאמה.

 

האישור הנוכחי של המשלב האימונותרפי מספק גישת טיפול חדשה אשר הובילה לשיפור בהישרדות הכוללת של החולים עם מזותליומה ממארת של קרום הריאה. בשנת 2004, הסוכנות אישרה את משלב Pemetrexed עם Cisplatin להתוויה זו וכעת לחולים ישנה אפשרות טיפול חדשה וחשובה, לאחר למעלה מעשור מאז אושר משטר הטיפול היחיד כנגד הממאירות.

 

אירועים חריגים של הטיפול האי מונותרפי כוללים עייפות, כאב בשריר-שלד, פריחה, שלשול, קוצר נשימה, בחילה, ירידה בתאבון, שיעול וגרד. שיעורי הפסקת טיפול עקב רעילות תועדו ב-23% מהמטופלים, כאשר הפרעות טיפול תועדו בכמחצית מהמקרים. בנוסף, 4.7% מהחולים הפסיקו את הטיפול ב-Ipilimumab בלבד עקב רעילות.

 

אירועים חריגים חמורים תועדו במעט למעלה ממחצית מהחולים, הנפוצים בהם כללו דלקת ריאות, חום, שלשול, תפליט פלאורלי, קוצר נשימה, נזק כלייתי חד, תגובות באתר העירוי, כאב שריר-שלד ותסחיף ריאתי. ארבעה חולים הלכו לעולמם עקב אירועים חריגים על-רקע הטיפול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<