חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול אימונותרפי חדש כנגד סרטן רירית הרחם (מתוך הודעת ה-FDA)

24/04/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לטיפול האימונותרפי Dostarlimab לטיפול במקרים של סרטן רירית רחם חוזר או מתקדם עם חסר MMR (Mismatch Repair).

 

השימוש במעכב בקרה חיסונית החדש מוגבל לנשים בהן תועדה התקדמות תחת טיפול קודם המבוסס על פלטינום. התאמה לטיפול דורשת גם בדיקה מאושרת FDA המעידה על חסר MMR. חסר MMR מתואר ב-25-30% מהנשים עם סרטן רירית רחם מתקדם.

 

האישור הינו הוכחה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מתקדם לכיוון של רפואה מדויקת עם הרחבת אפשרויות הטיפול בחולי סרטן. המומחים מסבירים כי אימונותרפי נבחנה באופן ספציפי כנגד ממאירויות רירית רחם עם חסר MMR ויש בסיס מדעי התומך במנגנון התגובה לטיפול אימונותרפי.

 

האישור הנוכחי מבוסס על נתוני בטיחות ויעילות ממחקר רב-מרכזי שכלל 71 נשים עם סרטן רירית רחם מתקדם או חוזר עם עדות לחסר MMR, אשר טופלו ב-Dostarlimab, כאשר ב-42.3% מהן תועדה תגובה. ב-9% מהנשים הלו, התגובה נותרה למשך שישה חודשים ומעלה.

 

חברת התרופות עורכת בימים אלו מחקרים נוספים וגדולים יותר עם מספר גדול יותר של נשים עם גידולי רירית רחם עם חסר MMR, במטרה לאשר את התוצאות ולהבין טוב יותר את היתרונות הקליניים.

 

תופעות לוואי נפוצות של Dostarlimab כוללות עייפות, בחילות, שלשול, אנמיה ועצירות. בדומה למעכבי בקרה חיסונית אחרים, התרופה החדשה עלולה להוביל לתופעות לוואי בתיווך מערכת החיסון, כולל תגובה דלקתית בריאות, במעי גס, בכבד, תופעות דלקתיות במערכת האנדוקרינית ובכליות.

 

הטיפול אסור לשימוש בנשים הרות או מניקות מאחר ועלול לגרום נזק לעובר המתפתח או לתינוק.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<