אונקולוגיה

מחקר פאזה 3 מדגים כי השילוב של Polivy של חברת Roche עם R-CHP הוא משטר הטיפול הראשון מזה 20 שנה המשפר באופן מובהק את התוצאות בלימפומה אגרסיבית אשר לא טופלה בעבר, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי (הודעת רוש)

[הודעה אד-הוק בהתאם לסעיף 53 LR]

• מחקר פאזה 3, POLARIX, המשווה את Polivy בשילוב משטר הכימותרפיה R-CHP לעומת המשלב הסטנדרטי R-CHOP כטיפול קו ראשון בלימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) השיג את מדד ההערכה העיקרי של הישרדות ללא התקדמות מחלה על פי הערכת החוקרים.
• הארכת ההישרדות ללא התקדמות מחלה עשויה לחולל שינוי משמעותי עבור חולי DLBCL שזה עתה אובחנו, מאחר שכיום 40% מהחולים חווים הישנות לאחר התקדמות המחלה.
• הנתונים יוגשו לרשויות הבריאות ברחבי העולם בהקדם האפשרי ויוצגו בכנס רפואי קרוב.
Roche הודיעה היום כי מחקר הפאזה 3, POLARIX, החוקר את Polivy®  (polatuzumab vedotin)בשילוב עם MabThera®   (rituximab)בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (R-CHP) לעומת MabThera בתוספת ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון (R-CHOP), השיג את מדד ההערכה העיקרי שלו על ידי הדגמת שיפור מובהק ומשמעותי מבחינה קלינית בהישרדות ללא התקדמות מחלה בחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שלא טופלו בעבר. תוצאות הבטיחות היו עקביות לנצפה בניסויים קודמים.

“מאחר שב-40% מהאנשים עם DLBCL המחלה נשנית לאחר טיפול ראשוני, השגה של אפקט טיפולי משמעותי בקו הראשון היא בעלת פוטנציאל לחולל שינוי מהותי,” כך לדברי ד”ר לוי גאראווי, MD, PhD, הרופא הראשי ומנהל פיתוח מוצר גלובלי בחברת Roche. “משטר טיפול זה עם Polivy הוא הראשון מזה שני עשורים אשר שיפר את ההישרדות ללא התקדמות מחלה ב-DLBCL בהשוואה לטיפול המקובל, ואנו מצפים לשיתוף התוצאות הללו עם רשויות הבריאות כדי להביא את הטיפול הפוטנציאלי החדש והחשוב הזה לחולים בהקדם האפשרי.”

התוצאות של מחקר POLARIX שהתקבלו היום יוצגו בכנס רפואי קרוב ויוגשו לרשויות בריאות כחלק ממחויבותה של חברת Roche לחולל שינוי באופן הטיפול ב-DLBCL על ידי הצעת אפשרויות שמותאמות לצרכיהם של החולים ושל אנשי המקצוע במערכת הבריאות. ברצונה של חברת Roche להודות לכל החוקרים, השותפים האקדמיים וחולי DLBCL אשר השתתפו במחקר.

כיום, Polivy משמשת כאופציה טיפולית זמינה הניתנת לפרק זמן קבוע לחולי DLBCL נשנית או עמידה לטיפול, ומאושרת בשילוב עם bendamustine ו-MabThera להתוויה זו במעל 60 מדינות ברחבי העולם, לרבות באיחוד האירופי ובארצות הברית. חברת Roche ממשיכה לחקור תחומים בהם קיים צורך שנותר ללא מענה, בהם ל-Polivy יש פוטנציאל להביא ערך למטופלים, כאשר מחקרים הנערכים כיום בוחנים שילובים של Polivy עם הנוגדנים הבי-ספציפיים CD20xCD3 המערבים תאי T, mosunetuzumab ו-glofitamab, יחד עם Venclexta®  (venetoclax) אשר נמצא בפיתוח על ידי חברות AbbVie ו-Roche, ועם MabThera בשילוב gemcitabine ו-oxaliplatin במחקר פאזה 3, POLARGO.

אודות מחקר POLARIX
POLARIX  [NCT03274492] הוא מחקר בין לאומי בפאזה 3, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, להערכת היעילות, הבטיחות והפרמקוקינטיקה של Polivy®  (polatuzumab vedotin) בתוספת MabThera® (rituximab), ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין ופרדניזון (R-CHP) לעומת MabThera, ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, וינקריסטין ופרדניזון (R-CHOP), בחולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) שלא טופלו בעבר. 879 חולים חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת Polivy בתוספת R-CHP בתוספת פלצבו לווינקריסטין במשך 6 מחזורים, ולאחר מכן שני מחזורים שלMabThera; או R-CHOP בתוספת פלצבו ל-Polivy במשך 6 מחזורים, ולאחר מכן שני מחזורים של MabThera. מדד התוצאה העיקרי הוא הישרדות ללא התקדמות מחלה על פי הערכת החוקרים, על פי קריטריוני התגובה של Lugano בלימפומה ממאירה. POLARIX נערך בשיתוף פעולה עם האגודה לחקר לימפומה (LYSA) והארגון האקדמי לחקר לימפומה (LYSARC).

אודות LYSA ו-LYSARC
האגודה לחקר לימפומה, או LYSA, היא הקבוצה השיתופית המובילה בעולם לחקר מחלת הלימפומה באירופה, העורכת מחקרים קליניים החל מהבדיקות הראשונות של תרופות חדשות בבני אדם ועד לביסוס אסטרטגיות טיפוליות סטנדרטיות. LYSA כוללת בתוכה יותר מ-120 מרכזי טיפול בארבע מדינות שונות (צרפת, בלגיה, פורטוגל, ישראל), והיא פועלת בשיתוף פעולה עם צוותים מדעיים רבים ברמה הבינלאומית.

הארגון האקדמי לחקר לימפומה, או LYSARC, הוא המבנה התפעולי של LYSA המבצע מיזמי מחקר קליניים בנושא לימפומה ברמה הבינלאומית.

אודות Polivy® (polatuzumab vedotin)
Polivy הוא תצמיד נוגדן-תרופה נגד CD79b הראשון מסוגו. החלבון CD79b מבוטא באופן ספציפי במרבית תאי ה-B, תא חיסוני המושפע בסוגים מסוימים של לימפומה שאינה הודג’קין (NHL), דבר ההופך אותו למטרה מבטיחה לפיתוח טיפולים חדשים.1,2  Polivy נקשר אל תאי סרטן המבטאים CD79b והורג תאי B אלה על ידי העברת תכשיר אנטי-סרטני, מנגנון הנחשב כממזער את ההשפעות על התאים התקינים.3,4 Polivy מפותח על ידי חברת Roche תוך שימוש בטכנולוגיית ADC של Seagen ונחקר כיום בטיפול במספר סוגי NHL. Polivy משווק בארה”ב על ידי חברת Genentech תחת השם  Polivy (polatuzumab vedotin-piiq), כאשר piiq היא הסיומת שניתנה בהתאם להנחיות למתן שמות שאינם קנייניים למוצרים ביולוגים בתעשייה שפורסמו על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

אודות לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL)
DLBCL היא הצורה השכיחה ביותר של לימפומה שאינה הודג’קין (NHL), המייצגת כאחד מתוך כל שלושה מקרים של NHL.5 DLBCL היא סוג אגרסיבי (מתאפיין בצמיחה מהירה) של NHL.6 על אף העובדה שהמחלה מגיבה בדרך כלל לטיפול קו ראשון, עד כ-40% מהחולים יסבלו מהישנות או ממחלה עמידה לטיפול, ועבורם האפשרויות לטיפול הצלה הן כיום מוגבלות ומשך ההישרדות קצר.[6] מוערך כי כ-150,000 בני אדם ברחבי העולם מאובחנים כחולי DLBCL מדי שנה.7

אודות חברת Roche בהמטולוגיה
במשך למעלה מ-20 שנה, חברת Roche מפתחת תרופות עבור אנשים עם מחלות דם ממאירות ושאינן ממאירות; אנו בעלי ניסיון וידע עמוקים בתחום טיפולי זה. כיום אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצינו להעניק אפשרויות טיפול חדשניות למטופלים הסובלים מטווח רחב של מחלות המטולוגיות.  התרופות המאושרות שלנו כוללות את MabThera® (rituximab), Gazyva® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin) , Venclexta®  (venetoclax) בשיתוף פעולה עם חברת AbbVie, ואת Hemlibra®  (emicizumab). קו הפיתוח העתידי שלנו בתחום ההמטולוגי כולל את הנוגדנים הבי-ספציפיים המערבים תאי T, glofitamab ו-mosunetuzumab, המכוונים כנגד CD20 ו-CD3 כאחד, ואת cevostamab, המכוון כנגד FcRH5  ו-CD3 כאחד; Tecentriq® (atezolizumab), נוגדן חד-שבטי, שמכוון כנגד PD-L1; ו-crovalimab, נוגדן כנגד C5 המהונדס לייעל את עיכוב מערכת המשלים.  כמו כן, המומחיות המדעית שלנו, בשילוב עם מגוון התרופות וקו הפיתוח העתידי, מעניקים הזדמנות ייחודית לפיתוח משטרי טיפול משולבים המיועדים להשיג שיפור נוסף בחיי המטופלים.

אודות חברת Roche
Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה, לצד יכולות הולכות וגדלות בתחום התובנות הרפואיות מבוססות נתונים, מסייעים לחברת Roche לספק טיפול רפואי המותאם באופן אישי. Roche פועלת יחד עם שותפיה בכל תחומי הבריאות להענקת הטיפול הטוב ביותר לכל אדם.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, האימונולוגיה, המחלות הזיהומיות, רפואת העיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי אבחון מעבדתי ובאבחון סרטן מבוסס בדיקת רקמות , וכן חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת. בשנים האחרונות, חברת Roche השקיעה באפיון גנומי ושיתופי פעולה של איסוף מידע מהעולם האמיתי והיא הפכה לשותפה מובילה בתעשייה בתובנות רפואיות.

חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות, במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים, באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. מעל שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, זו השנה השתיים עשרה ברציפות שחברת Roche זכתה להכרה כאחת ממובילות הקיימות בתעשיית התרופות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת ביותר מ?100 מדינות, ובשנת 2020 העסיקה יותר מ-100,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2020, השקיעה חברת Roche סכום של 12.2 מיליארד פרנק שוויצרי במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב?58.3 מיליארד פרנק שוויצרי. Genentech, הממוקמת בארצות הברית, היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן. למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.roche.com.

כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.


סימוכין[1] Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009;114:2721-29.[2] Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015;29:1578-86.[3] Ducry L, et al. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem 2010;21:5-13.[4] ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Internet; cited 2021 July]. זמין מ: https://adcreview.com/adc-university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/.[5] World Health Organization Classification of Tumours of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press; 2008.[6] Maurer JM, et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014;32:1066-73.[7] Globocan 2020. World Fact Sheet. [Internet; cited 2021 July]. זמין מ:  http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה