חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Cabozantinib לחולים עם סרטן בלוטת תריס (מתוך הודעת ה-FDA)

22/09/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Cabozantinib (קבומטיקס) לטיפול בחולים בגילאי 12 שנם ומעלה עם ממאירות ממוינת היטב של בלוטת התריס, אשר הוגדרה כעמידה לטיפול ביוד רדיואקטיבי.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עד כה, בחולים עם סרטן ממוין של בלוטת התריס ועמיד לטיפול ביוד רדיואקטיבי, עם התקדמות מחלה לאחר טיפול כנגד קולטן ל-VEGF לא היית אפשרות טיפול סטנדרטית.

 

מחקר COSMIC-311 הינו מחקר בשלב 3 להערכת Cabozantinib ותוצאותיו היו חשובות מאוד לאישור התרופה. במחקר זה נערכה השוואה בין Cabozantinib ופלסבו בחולים עם ממאירות ממוינת ועמידה ליוד רדיואקטיבי, בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר לפחות שני קווי טיפול קודמים כנגד קולטן ל-VEGF.

 

מניתוח ביניים של המחקר עלה כי Cabozantinib הפחית משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה, בהשוואה לפלסבו (p<0.0001) באוכלוסיה לפי כוונה לטיפול. מניתוח נתוני מעקב עם חציון מעקב של 10.1 חודשים עלה כי חציון הישרדות ללא-התקדמות עמד על 11 חודשים ב-170 חולים שטופלו ב-Cabozantinib, בהשוואה ל-1.9 חודשים ב-88 חולים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון של 0.22, רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.31).

 

האירועים החריגים הנפוצים בקרב מטופלים ב-Cabozantinib כללו שלשול, אריתרודיסאתזיה של כפות ידיים ורגליים, עייפות, יתר לחץ דם וסטומאטיטיס, אשר תוארו ב-25% מהמטופלים בתרופה.

 

מחברת התרופות המשווקת את התרופה נמסר כי Cabozantinib אושרה ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול במספר מחלות, כולל סרטן כליות מתקדם וסרטן כבד בחולם לאחר טיפול קודם ב-Sorafenib.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<