חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את משלב Erbitux עם Braftovi לטיפול בתת-קבוצה של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום (מתוך הודעת ה-FDA)

02/10/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור משלב Cetuximab עם Encorafenib לטיפול בחולים עם סרטן מעי גס ורקטום עם מחלה גרורתית חיובית למוטאציית BRAF V600E.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור משלב Cetuximab (ארביטוקס), מעכב EGFR, עם Encorafenib (ברפטובי), מעכב קינאז המכוון ל-BRAF V600E לחולים בהם הייתה עדות למחלה גרורתית וחיובית למוטאציית BRAF V600E בבדיקה שאושרה ע"י הסוכנות ונערכה טרם התחלת הטיפול.

 

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר BEACON CRC, מחקר בשלב 3 שכלל חולים עם סרטן מעי גס גרורתי עם מוטאציות BRAF V600E, בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר משטר טיפול קודם. המשתתפים חולקו באקראי לאחת משלוש זרועות טיפול: Encorfaenib במינון 300 מ"ג כל יום עם Cetuximab; Encorafenib במינון 300 מ"ג כל יום עם Cetuximab ו-Binimetinib; או Cetuximab עם Irinotecan או FOLFIRI.

 

תוצא היעילות העיקרי היה ההישרדות הכוללת של החולים. תוצאי יעילות נוספים כללו את שיעורי הישרדות ללא-התקדמות מחלה שיעורי תגובה אובייקטיבית ומשך התגובה לטיפול.

 

מהנתונים עלה כי חציון ההישרדות הכוללת היה ארוך יותר (8.4 חודשים לעומת 5.4 חודשים; יחס סיכון של 0.6; רווח בר-סמך 95% של 0.45-0.79), עם חציון הישרדות ללא-התקדמות שהיה ארוך יותר (4.2 חודשים לעומת 1.5 חודשים; יחס סיכון של 0.4; רווח בר-סמך 95% של 0.31-0.52) ושיעורי תגובה אובייקטיבית גבוהים יותר (20% לעומת 2%, בהתאמה; P<0.0001) בקרב חולים בזרוע Cetuximab-Encorafenib, בהשוואה למטופלים ב-Cetuximab עם Irinotecan או FOLFIRI.

 

האירועים החריגים הנפוצים שדווחו בקרב מטופלים במשלב Cetuximab עם Encorafenib כללו עייפות, בחילות, שלשול, דרמטיטיס אקנאיפורמית, כאבי בטן, ירידה בתאבון, כאבי מפרקים ופריחה.

 

המחקר תמך ביעילות משלב Cetuximab עם Encorafenib לשיפור ההישרדות הכוללת של חולים עם סרטן מעי גס ורקטום גרורתי עם מוטאציית BRAF V600E, תת-קבוצה של חולים עם פרוגנוזה גרועה יותר בהשוואה לחולים ללא המוטאציה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<