מנתוני מחקר HARMONY בשלב 3, אשר הוצגו במהלך הכנס ה-12 בנושא Clinical Trials on Alzheimers Disease, עולות תוצאות מבטיחות למתן Pimavanserin לטיפול בפסיכוזה על-רקע דמנציה. החוקרים מדווחים כי Pimavanserin ענה על התוצא העיקרי של המחקר ולכן הוחלט על הפסקת המחקר לאחר ניתוח ביניים של ממצאי המחקר.
מחקר HARMONY היה מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, למניעת הישנות, אשר כלל 392 חולים עם פסיכוזה על-רקע דמנציה. המחקר כלל תקופת טיפול בתווית-פתוחה בת 12 שבועות לפני שלב הקצאה אקראית.
בתקופת הטיפול בתווית-פתוחה, 62% מהחולים המתאימים ענו על הקריטריון המוגדר מראש לתגובה לטיפול ב- Pimavanserin הן לאחר 8 שבועות והן לאחר 12 שבועות . בשלב זה הם חולקו באקראי לשלב כפל-סמיות של המחקר.
בתקופת הטיפול בתווית-פתוחה נרשם שיפור של 63% במדד Scale for Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions Score מתחילת המחקר עד לאחר 8 שבועות, כאשר לאחר 12 שבועות היקף השיפור עמד על 75%. החוקרים הסבירו כי מאחר וניתוח הביניים שתוכנן מראש הדגים מענה על התוצא העיקרי של המחקר עם הפחתה משמעותית של הסיכון להישנות פסיכוזה בהיקף של פי 2.8, בהשוואה לפלסבו (יחס סיכון של 0.353, p=0.0023), הוחלט על הפסקת המחקר.
יתרה מזאת, הטיפול ב- Pimavanserin ענה גם על תוצאי הסיום המשניים העיקריים עם ירידה משמעותית של שיעורי הפסקת טיפול מכל-סיבה בהיקף של פי 2.2 (יחס סיכון של 0.452, p=0.0024).
הטיפול ב- Pimavanserin נסבל היטב, ללא החמרת תפקוד קוגניטיבי או תסמינים מוטוריים, בהשוואה לתחילת המחקר.
החוקרים מסבירים כי הפחתת הסיכון להישנות תסמיני פסיכוזה בהיקף כה גדול מהווה צעד חשוב ותוצא משמעותי, שכן אירועים חריגים חורים אלו עשויים להוביל לפגוע בתוצאות הטיפול בחולה ולהגדיל את הנטל המוטל על המטפלים.
בעבר, מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל- Pimavanserin מעמד של טיפול פורץ דרך במקרים של פסיכוזה על-רקע דמנציה. כיום, אין תרופה המאושרת להתוויה זו. בחברת התרופות מתכננים להיפגש עם אנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי בתחילת 2020 במטרה להרחיב את אישור השימוש בתרופה.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!