פסיכיאטריה

ה-FDA אישר את השימוש במערכת ה-Deep TMS לטיפול במבוגרים עם התמכרות לעישון (הודעת בריינסוויי)

הודעת בריינסוויי

החברה נערכת להשקה מסחרית מבוקרת של הטיפול בארה”ב בתחילת 2021

זהו אישור FDA שלישי שמקבלת החברה להתוויה רפואית עבור מערכות ה-Deep TMS, והראשון מבין כל מערכות ה-TMS המתקבל בתחום ההתמכרויות

חברת בריינסוויי מדווחת היום על קבלת אישור FDA במסלול 510k עבור מערכת ה-Deep TMS של החברה לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר למבוגרים הסובלים מהתמכרות לעישון. 

“אישור FDA זה מייצג עמידה באבן דרך משמעותית עבור בריינסוויי ועבור טכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו”,  מסר ד”ר כריסטופר פון ג’אקו, נשיא ומנכ”ל בריינסוויי. “עישון הינו אחד מגורמי התמותה העיקריים בארה”ב, וגורם מוביל גם באירועים בריאותיים חמורים אחרים דוגמת סרטן הריאות ומחלות לב. הגם שקיימים אמצעים רפואיים אחרים, צורך רפואי מהותי עדיין קיים לטיפול שיוכל להאריך את משך זמן הגמילה בקרב מעשנים. על בסיס התוצאות מניסוי פיבוטלי, גדול ורנדומלי שביצענו וכלל 262 מטופלים, אנו בטוחים שלטכנולוגיית ה-Deep TMS שלנו יהיה תפקיד חשוב בטיפול במעשנים המבקשים להיגמל. אנו מצפים להשקה מסחרית ומבוקרת בארה”ב של מערכת ה-Deep TMS שלנו הכוללת סליל H4 עבור התוויה רפואית זו בראשית השנה הבאה”.

ד”ר פון ג’אקו הוסיף, “חשוב לציין כי אישור FDA זה הינו הראשון המתקבל לטיפול בהתמכרויות מבין כלל מערכות ה-TMS, ומייצג את אישור ה-FDA השלישי שבריינסוויי מקבלת עבור סליל והתוויה רפואית ייעודיים, בהמשך לאישור שהתקבל עבור סליל ה-H1 לטיפול בחולים הסובלים מדיכאון מאז’ורי (MDD) וסליל ה-H7 לטיפול בחולי הפרעה טורדנית כפייתית (OCD). האישור האחרון שהתקבל ממצב את בריינסוויי כמובילת שוק, ושב ומעיד על המחויבות שלנו למנף את הפלטפורמה הטכנולוגית לטובת פתרונות טיפול חדשניים ומתקדמים עבור חולים במגוון רחב של מחלות”.

     

אודות הניסוי הפיבוטלי

היעילות של מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי (סליל H4) לשימוש כאמצעי לגמילה מעישון לטווח קצר הוכחה בניסוי פרוספקטיבי, רנדומלי מבוקר, כפול-סמיות ורב-מרכזי, אשר כלל 262 מטופלים שחולקו אקראית לשתי קובצות: קבוצת טיפול אקטיבית אשר טופלה בסליל H4 של בריינסוויי, המכוון לגירוי רשתות עצביות מוחיות הקשורות להתמכרות, וקבוצת ביקורת אשר קיבלה טיפול דמה (פלסבו). הטיפולים בוצעו ברמה יומית, 5 ימים בשבוע ל-3 שבועות, וכן 3 שבועות נוספים של מעקב בטיפול אחת לשבוע (כך שבוצעו 18 טיפולים לאורך 6 שבועות).

יעד הניסוי העיקרי היה השוואה בין שתי הקבוצות בשיעור הפסקת עישון רצופה בת 4 שבועות (CQR). התנזרות מעישון הוגדר על ידי דיווח יומי של המטופל (ביומן) על חוסר עישון אשר אושר באמצעות בדיקות שתן שהצביעו על התנזרות מעישון. המשתתפים בניסוי היו מכורים כבדים לעישון, עם היסטוריה של עישון בממוצע של 26 שנים וניסיונות רבים שלא צלחו להיגמל.

ניתוח תוצאות היעד הראשוני ב-262 המטופלים (שכלל גם מטופלים שלא השלימו את מלוא תקופת הטיפול) הצביע על כך שה-CQR עמד על 17.1% בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS  ו-7.9% בקבוצת הביקורת (p=0.0238). בניתוח של מטופלים עם 4 שבועות של טיפול, רישומי יומן ודגימות שתן, התוצאות הצביעו על CQR שעמד על 28.4% בקבוצת הטיפול האמיתי בהשוואה ל-11.7% בקבוצת הביקורת (p=0.0063). בהתבסס על ניתוח היעילות בניסוי, סליל ה-H4 של מערכת ה-Deep TMS של בריינסוויי הראה תוצאת טיפול חיובית והדגים יעילות מובהקת בהשפעה על גמילה מעישון.

יעד משני חשוב בניסוי היה מספר הסיגריות שעישן המטופל ביום (CPD). הירידה שהתקבלה במספר הסיגריות הממוצע שמטופל עישן ליום מתחילת הניסוי ועד סיומו (מעקב של 4 חודשים בקרב מי שהפסיקו לעשן ושל 6 שבועות עבור מעשנים) היתה גבוהה יותר, באופן מובהק סטטיסטית, בקבוצת הטיפול האקטיבית אשר טופלה ב-Deep TMS בהשוואה לקבוצת הביקורת (p=0.0311). 

לא דווח בניסוי על התקפים אפילפטיים, ותופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה היתה כאב ראש, ללא הבדל סטטיסטי בין הקבוצות האקטיבית והביקורת. תופעות לוואי נוספות שדווחו כללו כאב גב, התכווצויות שרירים ואי נוחות.

אודות התמכרות לעישון

עישון הוא אחד מגורמי התמותה המובילים במדינות מפותחות. ההתמכרות לניקוטין, בדומה להתמכרות לסמים ולאלכוהול, כרוך בשינויים במערכת הגמול במח ובצורך בלתי ניתן לשליטה לעשן. כ-38 מיליון מבוגרים בארה”ב מעשנים סיגריות, וכ-480,000 מתים כתוצאה מעישון כל שנה.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין עישון אימהי ובין הסיכון להפרעות יתר לחץ דם של היריון? (Hypertension)

    מה בין עישון אימהי ובין הסיכון להפרעות יתר לחץ דם של היריון? (Hypertension)

    במאמר שפורסם בכתב העת Hypertension מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב נשים שהפסיקו לעשן במהלך ההיריון תועד סיכון מוגבר לעליה מופרזת במשקל הגוף והתפתחות הפרעות יתר לחץ דם של היריון. עם זאת, למרות שהפסקת עישון במהלך ההיריון מלווה בסיכון מוגבר להפרעות יתר לחץ דם של היריון, צעד זה גם מלווה בסיכון […]

  • בחולים עם היסטוריה של עישון סיכון מוגבר לתמותה עקב COVID-19 (מתוך Int J Epidemiol)

    בחולים עם היסטוריה של עישון סיכון מוגבר לתמותה עקב COVID-19 (מתוך Int J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים מהולנד על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בקרב חולים עם היסטוריה של עישון ייתכן סיכון גבוה יותר לתמותה עקב COVID-19. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הנתונים אודות עישון כגורם סיכון לתמותה עקב COVID-19 אינם חד-משמעיים, כאשר מחקרים שונים הצביעו על סיכון מופחת או מוגבר […]

  • אושר לקריאה שנייה ושלישית: תמונות הממחישות את נזקי העישון יודפסו על חפיסות סיגריות ומוצרי עישון

    אושר לקריאה שנייה ושלישית: תמונות הממחישות את נזקי העישון יודפסו על חפיסות סיגריות ומוצרי עישון

    ועדת הכלכלה של הכנסת, בראשות ח"כ דוד ביטן, אישרה פה אחד לקריאה שנייה ושלישית את ההצעה של ח"כ אושר שקלים לתקן את חוק איסור פרסומות והגבלת שיווק מוצרי טבק, כך שיצרני מוצרי העישון יחויבו להציג על כל אריזות סיגריות ומוצרי עישון, תמונה הממחישה את נזקי העישון. לפי ההצעה שאושרה, שר הבריאות, באישור ועדת הכלכלה, יקבע בתקנות הוראות ליישום החוק (דוברות הכנסת)

  • האם מדבקות ניקוטין וסיגריות אלקטרוניות בטוחות לשימוש בהריון? (Addiction)

    האם מדבקות ניקוטין וסיגריות אלקטרוניות בטוחות לשימוש בהריון? (Addiction)

    במאמר שפורסם בכתב העת Addiction מדווחים החוקרים על השפעת השימוש במוצרי ניקוטין, כולל סיגריות אלקטרוניות ומדבקות ניקוטין, כחלק מהטיפול להפסקת עישון בקרב נשים הרות. מהמחקר עולה כי השימוש במוצרים אלו בטוח יחסית, זאת כיוון שלא נמצאו השפעות שליליות על תוצאות ההיריון או על בריאות העובר. ברקע למחקר החוקרים מציינים את העובדה שעישון במהלך ההיריון ידוע […]

  • הרגלי עישון עשויים להשפיע על שיעורי הישרדות חולים עם מלנומה (JAMA Netw Open)

    הרגלי עישון עשויים להשפיע על שיעורי הישרדות חולים עם מלנומה (JAMA Netw Open)

    בקרב חולים עם מלנומה הנוהגים לעשן תועד סיכון מוגבר לתמותה על-רקע המחלה הממארת, כאשר הסיכון היה גבוה עוד יותר באלו שעישנו קופסא ביום ומעלה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במחקרים קודמים ובמשך עשורים, לא הייתה עדות לכך שעישון מעלה את הסיכון להתפתחות מלנומה. זאת בניגוד […]

  • מינון גבוה של אופיואידים במהלך הנשמה מלווה בסיכון מוגבר לשימוש באופיואידים לאחר השחרור מבית החולים (Crit Care Med)

    מינון גבוה של אופיואידים במהלך הנשמה מלווה בסיכון מוגבר לשימוש באופיואידים לאחר השחרור מבית החולים (Crit Care Med)

    מנתונים חדשים שפורסמו במהלך כנס ה-Society of Critical Care Medicine עולה כי עליה במינוני אופיואידים במהלך הנשמה מלאכותית במהלך שהות ביחידת טיפול נמרץ מלווה בעליה בסיכון לשימוש באופיואידים לאחר השחרור מבית החולים. החוקרים השלימו מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שכלל 6,746 חולים ששרדו אשפוז ביחידות טיפול נמרץ בשל כשל נשימתי חד, אשר חוברו למכונת הנשמה למשך לפחות […]

  • התרת שימוש בקנאביס בחוק לא השפיעה על היקף מרשמים לאופיואידים או תמותה (JAMA Health Forum)

    התרת שימוש בקנאביס בחוק לא השפיעה על היקף מרשמים לאופיואידים או תמותה (JAMA Health Forum)

    חקיקה המתירה בחוק שימוש בקנאביס למטרות רפואיות או הנאה אינה מלווה בירידה בהיקף מרשמים לטיפול באופיואידים או שיעורי תמותה עקב מינון יתר של אופיואידים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Health Forum. עם זאת, החוקרים מצאו כי חוקים אודות שימוש בקנאביס עשויים להיות מלווים בירידה במקרי תמותה  עקב אופיואידים אסתטיים. החוקרים בחנו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה