חדשות

סמגלוטייד (®Ozempic), ה-GLP-1 החדש של נובו נורדיסק , אושר ע''י ה-FDA (הודעת נובו נורדיסק)

06/12/2017

חברת נובו נורדיסק הודיעה אמש על כך שה-FDA אישר את Ozempic® (זריקת semaglutide) . אוזמפיק מותווית כטיפול משלים לדיאטה ופעילות גופנית לשיפור האיזון הגליקמי בבוגרים חולי סוכרת סוג 2.

אוזמפיק , שהוא שמו המסחרי של הטיפול בהזרקה החד שבועי של סמגולטייד בארה"ב, הוא אגוניסט לרצפטור GLP-1 . האישור מבוסס על התוצאות של תכנית המחקר הקליני SUSTAIN בעקבות המלצות חיוביות של הועדה המייעצת של ה-FDA שפורסמו ב-18/10/17 .

עבור אנשים עם סוכרת סוג 2, אוזמפיק מוביל להפחתה משמעותית קלינית ומובהקת סטטיסטית של HbA1c בהשוואה לפלצבו, סיטגליפטין, אקסנטייד בשחרור מושהה ואינסולין גלארג'ין U100.

מעבר לכך, במחקרים שבוצעו , הטיפול באוזמפיק התבטא גם בירידה מובהקת סטטיסטית במשקל הגוף.

אוזמפיק גם הדגים פרופיל בטיחותי גבוה וסבילות טובה לאורך תכנית מחקרי ה-SUSTAIN , כאשר תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה הופעת בחילות בדרגה קלה עד בינונית, אשר פסקו בהמשך.

אוזמפיק מאושר לשימוש בשני מינונים תראפוטיים, 0.5 מ"ג ו-1 מ"ג, והוא יושק ביחד עם עט אוזמפיק , הדור החדש של מזרקי האינסולין של נובו נורדיסק.

נובו נורדיסק , כחלק מהדרישות לביצוע לאחר התחלת השיווק, תוביל גם מחקר במתבגרים מתחת לגיל 18 והיא תוסיף את אוזמפיק לרשם ה-MTC (ר"ת של medullary thyroid carcinoma ) לאורך 15 שנות מעקב שהוקם עבור כל שאר תכשירי ה-GLP-1 .

סגן הנשיא והמנהל המדעי של החברה, Mads Krogsgaard Thomsen ציין כי "אנו נרגשים מאוד לקבלת האישור הראשון של אוזמפיק, ומצפים להפוך תכשיר חדשני זה זמין לחולי סוכרת סוג 2 בארה"ב בתחילת 2018. סוכרת סוג 2 היא מחלה מורכבת, אך אנו מאמינים שלפרופיל הקליני הייחודי של אוזמפיק יש את הפוטנציאל ליצירת סטנדרט טיפולי חדש במחלה זו".

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<