מאמרי מערכת

ניתוח כלכלי-רפואי: השימוש במכשיר האוזוטר לטיפול בפצעים סוכרתיים בכף הרגל

26/10/2005

תקציר:
רקע ומטרה: לבחון את היעילות הכלכלית/רפואית של השימוש במכשיר האוזוטר בכיב סוכרתי בכף הרגל בהשוואה לטיפול הקונבנציונלי המאושר בסל הבריאות.
שיטה: נבנה מודל בהתבסס על תוצאות מחקרים קלינים ומחקרים פתוחים, הערכות פאנל מומחים שבאמצעותו חושבה העלות הכוללת הישירה בטיפול בכיב סוכרתי בשתי הגישות.
תוצאות: נמצא כי תוספת העלות הישירה, כ-13,500 ₪, הכרוכה בשימוש במכשיר בשלב הראשוני מתקזזת במלואה כתוצאה מהחיסכון שיושג ע"י הפחתת הטיפולים שידרשו באותם מקרים שבהם לא מושגת סגירת פצע מלאה, וזאת בגלל שיעורי סגירת פצע משמעותי גבוהים יותר באמצעות המכשור המוצע. מאידך, תוצאות הטיפול יביא לשיפור משמעותי ע"פ זמן באיכות חיי המטופלים ויכולת התפקוד שלהם.
מסקנות:  הטיפול המוצע במסגרת טכנולוגיה זו הוא יעיל מבחינה כלכלית רפואית ויש רציונל לכלול אותו בסל הבריאות.

הודעת גילוי נאות:
ניתוח זה נערך והוכן ע"י בועז גנזבורג עבור חברת אוז בע"מ ובמימונה. לצורך הכנת המודל הכלכלי והמידע נעזר המחבר במחקרים קלינים , בהערכות וחוות דעת מומחים בתחום, ובנתוני עלויות של מערכת הבריאות כפי שמוצגים באתר משרד הבריאות. אין לתוצאות ולמסקנות העבודה זיקה לתמורה הכספית של עורך האנליזה.
לשאלות, הבהרות ובירורים ניתן לפנות ישירות לבועז גנזבורג:
bg@e-med.co.il 

רקע ומטרה:

כף רגל סוכרתית הינה בעייה ששכיחותה הולכת וגדלה בשנים האחרונות על רקע העלייה במס' חולי הסוכרת. לאחרונה החל שיווק מסחרי של פיתוח ישראלי של מכשיר האוזוטר (מכשיר המזרים אוזון באופן מבוקר לאיזור כף הרגל הפגועה)  המטפל בפצעים קשיי ריפוי שמקורם מכף רגל סוכרתית. מטרת העבודה היא לבחון את היעילות הכלכלית/רפואית של שימוש בטכנולוגיה זו, בהשוואה לטיפול הקונבנציונלי הכלול כיום בסל הבריאות.

 

שיטה:  נבנה מודל פרמקואקונומי הבוחן את סך העלות הכרוכה בטיפול באמצעות האוזוטר בהשוואה לטיפול קונבנציונלי. קבוצת היעד הוגדרה כחולים אשר טיפול קונבנציונלי בפצע במשך 8 שבועות לא הביא לשיפור או להקטנת שטח הפצע. המודל מעריך עלות טיפול שנתית ישירות, כולל עלוית נלוות ואחרות הכרוכות במצב של כשלון טיפול (כמו קטיעה). במקביל, בוצעה הערכת איכות חיים למטופלים במצבי תגובה שונים לטיפול כדי להעריך ולכמת את השינוי בערכי QUALY (שנות חיים מותאמות איכות חיים).  על בסיס התוצאות של המודל מטרתנו הייתה לבחון את יחס העלות/תועלת השולי, כלומר , מהי התוספת הנדרשת להפעלת הטכנולוגיה החדשה כדי להשיג גידול ב-QUALY אחד.

לצורך קביעת הפרמטרים הדרושים לעבודה נעזרנו במחקרים שפורסמו בנושא, לרבות מחקר קליני אקראי, מבוקר, כפול סמיות, שנערך בישראל ובחן את יעילות מכשיר האוזוטר, מחקרים פתוחים באוזוטר, ופאנל מומחים שהיו מעורבים במחקר הקליני הנ"ל ואף עוסקים בתחום הטיפול בפצעים קשיי ריפוי.

 

בתרשים 1 שלהלן מוצג תרשים הזרימה של המודל. כאמור, האנליזה בוחנת את אפשרות הטיפול בכיב סוכרתי בכף הרגל, לאחר שבמשך 8 שבועות טיפול קונבנציונלי לא הועיל. הוגדרו 4 תוצרי טיפול בכל אחת משתי החלופות: סגירה מלאה של הפצע, הקטנה בשטח הפצע, אי שינוי בשטח וחומרת הפצע, והרעה-הגדלה בשטח הפצע וחומרתו.

כפי שניתן לראות הנחנו שבמקרה של סגירת הפצע – אין צורך בהמשך טיפול ספציפי. במקרה של הקטנה בשטח הפצע – ביצוע של קורס טיפולי נוסף, קונבציונלי , למשך 24 שבועות .  במקרה של אי שינוי בשטח וחומרת הפצע, הונח שיהיה צורך בטיפול קונבנציונלי נוסף של כ-48 שבועות עד להגעה לסגירתו, ובמקרים של הרעה הונח שבחלק מהמקרים יהיה צורך בעוד שנת טיפול נוספת, ובחלק יהיה צורך לבצע קטיעה. הונח ששיעור הקטיעות מבין המקרים בהם יש החמרה הוא כ-50%.

 

 תרשים 1: תרשים זרימה של האנליזה

לכל אחר מהמצבים האפשריים חושבה העלות הכרוכה בטיפול במצב זה, וכן גם ציון איכות חיים יחסית של המטופל. באמצעות שיקלול ההסתברויות להגעה לכל מצב, וחישוב עלויות הטיפול הבסיסיות , ניתן היה לחשב את העלות הכוללת הדרושה לטיפול בכיב סוכרתי בחלופת הטיפול בעזרת האוזוטר , בהשוואה לטיפול הקונבנציונלי, ומאידך, להעריך את תוחלת איכות חיי החולים תחת שני הטיפולים.

 

תוצאות:

בכדי לבחון את היעילות הקלינית ולחשב את שיעורי ההסתברורת להגעה לכל אחד מהמצבים שתוארו בתרשים 1 , ריכזנו את המידע הקליני הנוגע לטיפול.

בטבלה 1 ניתן לעיין במימצאים הגלמיים:

 

כפי שניתן לראות, התוצאות ביחס לטיפול במכשיר האוזון מבוססות על 204 מטופלים. מכיוון שמס' המטופלים בקבוצת הבקרה היה קטן, 28 מטופלים בלבד, ומכיוון שהטיפול שקיבלו במסגרת המחקר הקליני המבוקר (1)  כטיפול פלצבו כלל התייצבות של מס' פעמים בשבוע במרכז הרפואי בו התקיים המחקר, ביצוע הזרמת חמצן לכף הרגל במכשיר האוזון (כטיפול פלצבו לאוזון) - טיפול שהוא שונה ואיכותי יותר מהטיפול הקונבציונלי המקובל -  ניסינו להעריך את שיעור התגובה לטיפול הקונבנציונלי על בסיס מידע ממחקרים קלינים (2,3)  והסתייעות בפאנל המומחים שלנו (4) :

 

טבלה 2:

 

כפי שניתן לראות ההערכה היא ששיעור הקטיעות מגיע לרמה של כ-10% במסגרת הטיפול הקונבנציונלי, לעומת 3% בטיפול באמצעות האוזוטר.

שיעור זה של קטיעות נמוך מהמוכר בספרות (בעבודתם של  Miyajima S מיפן (2), ו-Adam DJ  (3) מאנגליה, שיעור הקטיעות ע"פ תקופה של 2-10 שנים מגיע אל מעל 50%), כך שמבחינה זו, ההערכות האבסולוטיות של הירידה במספר הקטיעות שנלקחו בחשבון במודל הן שמרניות.

 

 תרשים 2 מתאר את נתונים אלה להלן:

 

 

כאמור, שיעורי התגובה של מכשיר האוזון מבוססים על המחקר הקליני המבוקר + המחקרים הפתוחים, ושיעורי התגובה והתוצאות של טיפול קונבנציונלי מוצגים כאן תחת 3 תסריטים אפשריים, שע"פ הערכת הפאנל משקפים את הטווח הסביר של התוצאות המתקבלות כיום בטיפולים הקונבנציונלים המאושרים בסל הבריאות (ללא התייחסות ספציפית לטיפול בתא לחץ). 

 

על בסיס מימצאים אלה ניתן כעת לבצע את החישוב הכלכלי של עלות הטיפול המצטברת בחולים עם כיב סוכרתי בכף הרגל:

 

טבלה 3: לחץ כאן להגדלה


 

הסבר באשר להנחות היסוד המסומנות בירוק בטבלה 1 שלעיל:

  • הונח שמס' הטיפולים הממוצע למטופל אחד באמצעות המכשיר הוא 30, וזאת על בסיס המחקרים הפתוחים, המחקר הקליני והנסיון הקליני המצטבר. עלות הטיפול לכן נגזרת ממספר זה המוכפל בעלות המוצעת לסל הבריאות – 100 $ או לפי שע"ח של 4.5 ₪ - 450 ₪.
  • בשאר הפרמטרים , כפי שניתן לראות הונח שלא יהיה כל שינוי ברכיבי ועלויות הטיפול.
  • לכן ההפרש בעלות  בין שתי הגישות הטיפוליות הוא 13,500 ₪, עלות השימוש באוזוטר.
  • כאשר מציביים במודל את העלות הנדרשת לטיפול במקרים שבהם לא הייתה סגירת פצע מלאה, בהתאם להערכות פאנל המומחים , ניתן לחשב את עלות המשך הטיפול שתדרש.
  • כפי שניתן לראות, כתוצאה משיעורי ההצלחה הגבוהים יותר בסגירת פצע באמצעות האוזוטר, הטיפול במכשיר צפוי לחסור כ-14,400 ₪ בהשוואה לטיפול הרגיל.
  • כאמור, הונח שהקטנה בשטח הפצע תחייב המשך קורס טיפולי קונבנציונלי נוסף, היינו עלות נוספת של 9.924 ₪, אי שינוי בגודל הפצע יחייב תקופת טיפול נוספת כפולה , ולכן גם עלות כפולה, ובמקרה של הרעה ללא קטיעה הונחה עלות של 4 מחזורי טיפול קונבנציונלים של 24 שבועות כל אחד.
  • במקרה של קטיעה, הונחה עלות ע"פ הטבלה הבאה:

טבלה 4:


יש לציין שלקטיעה מתווספות עלויות נוספות, אך אלה בעיקר נופלות על משרדי ממשלה אחרים (כמו קצבאות נכות וכד') ולכן אינן נכללות כאן.

 

התוצאה הסופית של סך עלות הטיפול, כפי שניתן לראות היא למעשה שוויות בעלות הכוללת.

 

 

מאידך, בחנו את האפקטיביות של הטיפול תוך התייחסות לקירטריון של איכות החיים. להמצאותו של פצע סוכרתי ולרמת החומרה שלו יש כידוע מהספרות (ראה Guillon P להלן, מקור 5 ברשימה,  ו- Redekop WK (6) ) משמעות רבה יחסית.

פאנל המומחים שלנו העריך את איכות חיי החולים, בסרגל של בין 0-1 (כש-1 הוא ציון איכות חיים למטופל בריא, ו-0 במצב מוות), כלדקמן:

 

טבלה 5 :

 

כאשר אנו משקללים את ציון האיכות הממוצע של מטופל באוזוטר בהשוואה לטיפול קונבנציונלי התוצאה היא 0.75 למטופל באוזוטר, מול 0.68 במטופל בשיטה רגילה.

בהנחה שאוכלוסיית החולים הממוצעת היא עם אופק תוחלת חיים של 20 שנה, הרי  שבמונחי QUALY – תוחלת חיים מתואמת איכות חיים, המטופלים באוזוטר ישיגו 14.9 QUALYS והמטופלים בשיטה הקונבנציונלית 13.66 . כלומר,  החלופה המוצעת מגדילה את היקף ה-QUALYS ב-1.27 יח'.

 

מבחינת יחס עלות/תועלת, מדובר כאן למעשה על עליונות מוחלטת של החלופה של אוזוטר, שכן עלותה הכוללת  שקולה, ואף נמוכה מעט מהעלות הרגילה, ומאידך היא מספקת יותר QUALYS.

 

בטבלה הבאה, אנו מציגים ניתוח רגישות הבוחן את תוצאות היחס של עלות/תועלת המוגדר כ"תוספת העלות הנדרשת לצורך השגת גידול של 1 QUALY ".

בניתוח רגישות זה בחנו שני פרמטרים מרכזיים שהתבססנו עליהם במסגרת הנחות היסוד. פרמטר אחד הוא שיעורי התגובה לטיפול הקונבנציונלי, וכזכור, הצגנו 3 סטים של שיעורי תגובה שהוערך כי הם בטווח האפשרי,  כפי שהניח פאנל המומחים, ומאידך את מס' הטיפולים הממוצע שלו יזדקק חולה אחד.

  

טבלה 6:

 

מהטבלה אנו רואים כי שימוש במכשיר עד 30 טיפולים משיג יתרון דומיננטי בכל התסריטים שהונחו לגבי תגובת המטופלים לטיפול הקונבנציונלי.

כאשר מס' הטיפולים נמצא בטווח של 30-40 טיפולים לחולה, העלות הנדרש להשגת QUALY אחד נעה בין קרוב ל-0 לכ-4,000 ₪. תוצאות אלה מעידות על יחס עלות/תועלת מצויין ,שכן כידוע טכנולוגיה רפואית המשיגה יחס של השקעה נדרשת להוספת QUALY אחד מתחת ל- 20,000 $ מוגדרת בספרות המקצועית, בעולם המערבי כבעלת יחס עלות/תועלת אטרקטיבי ביותר.

 

סיכום ומסקנות:

חלופת השימוש באוזוטר לחולים עם כיב סוכרתי בכף הרגל, אשר טיפול רגיל במשך 8 שבועות לא השיג תגובה מספקת, היא יעילה והעלות הנוספת הנדרשת לשלב הטיפול הראשוני, צפוייה להתקזז במלואה בחיסכון שיגרם כתוצאה מהעלויות הצפויות בהמשך הטיפול במקרים שבהם טיפול קונבנציונלי לא השיג סגירת פצע מלאה.

אי לכך, נראה כי יש מקום ורציונל להכליל את הטכנולוגיה המוצעת במסגרת סל הבריאות.

 

 מקורות:

1. ריכוז תוצאות מחקר קליני – מדיסטט (צורף לתיק הבקשה)


 

2. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Aug 30; [Epub ahead of print]

Risk factors for major limb amputations in diabetic foot gangrene patients.

Miyajima S, Shirai A, Yamamoto S, Okada N, Matsushita T.

Department of Dermatology, Osaka Koseinenkin Hospital, 4-2-78, Fukushima-ku, Fukushima, Osaka 553-0003, Japan.

We analyzed the clinical picture of diabetic foot lesion patients to investigate the risk factors for major limb amputations.
The subjects were 210 diabetic foot lesion patients treated at our department over the past 9 years. The mean follow-up period was 604.5 [standard deviation (S.D.) 451.2] days with a median value of 492 days. There were 113 men and 97 women. By the final follow-up day, 18 underwent bypass surgeries (9%) and 13 skin grafts (6%), while 110 patients (52%) finally required limb amputation. The breakdown was 45 major amputations above or below the knee and 65 minor amputations of the toes or metatarsals. The outcomes of the major amputations were retrospectively analyzed by group. The blood glucose control was poor in all 45 major amputees, and their mean HbA1c (8.80%) was higher than that in the minor or non-amputation group (7.79%, P=0.035). In the major amputation group, two patients had loss of vision due to retinopathy, and 30 patients received long-term hemodialysis due to nephropathy. The rate of arteriosclerosis obliterans (ASO) was higher in the major amputation group than in the minor or non-amputation group, and arteriography showed significantly high rates of multiple stenosis. Multivariate analysis of these results by the proportional hazard model showed that ASO with multiple stenosis (hazard ratio 3.23, 95% CI: 1.12-5.10), hemodialysis (2.14, 95% CI: 1.17-3.44), and HbA1c (1.20, 95% CI: 1.03-1.41) were independent risk factors for major amputation. The 3-year survival rate was 24.1% in the major amputation group and 93.0% in the minor or non-amputation group, and the life expectancy was significantly lower for the major amputees than the minor or non-amputees (P<0.0001). Together with early detection and treatment of foot lesions, good blood glucose control and early management of systemic complications such as nephropathy and arteriosclerosis are considered important to avoid major amputations.

PMID: 16139385 [PubMed - as supplied by publisher]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16139385&query_hl=6

 

3. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2005 Jul 12; [Epub ahead of print]

Trends in the Presentation and Surgical Management of the Foot. RA.University Fitridge S, Raptis DJ, DiabeticAdam Acute Hospital, Heartlands Birmingham Surgery, Vascular of UK. DepartmentBirmingham,
BACKGROUND: This study examines trends in the presentation and surgical management of acute diabetic foot problems in a single institution. METHOD: Prospective audit of all diabetic patients who had a primary procedure for critical lower limb ischaemia (CLI) and/or foot sepsis between 1st January 1990 and 31st December 2002. Primary and secondary intervention, mortality and limb salvage rate within 6 weeks of the index procedure were recorded. RESULTS: There were 661 patients (417 men and 244 women of median age 69, range 31-99, years) with 799 affected limbs. CLI alone was present in 625 (78%) limbs, combined CLI and foot sepsis in 53 (7%) and foot sepsis alone in 121 (15%). The primary intervention was minor amputation in 323 (40%) limbs, revascularisation in 288 (36%), major amputation in 185 (23%) and sympathectomy in three limbs. Within 6 weeks, 125 (16%) limbs required secondary intervention, the peri-procedural mortality rate was 38 of 924 (4%), and the limb salvage rates for patients with CLI, combined CLI and sepsis and sepsis alone were 66, 66 and 80%, respectively. There was a significant decline in the proportion of patients presenting with CLI alone and a significant increase in the proportion presenting with combined CLI and sepsis and sepsis alone. In patients with CLI alone, there was a significant increase in the primary major amputation rate and a significant decline in the minor amputation rate with no significant change in the revascularisation rate. CONCLUSION: There has been a progressive decline in the proportion of patients presenting with CLI alone and a greater proportion of patients presenting with an element of foot sepsis. In patients with CLI alone, the primary major amputation rate has increased at the expense of a decline in minor amputation rate.

PMID: 16023389 [PubMed - as supplied by publisher]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16023389&query_hl=6

 

4 . פאנל מומחים: ד"ר חוליו ויינשטיין – מנהל היח' לסוכרת בי"ח וולפסון ונשיא האגודה לסוכרת, ד"ר דן צין – סגן מנהל המח' האורתופדית בי"ח וולפסון, ד"ר  אלכסנדר ליפקין – כירורג בכיר בי"ח וולפסון

 

5. Quality of life and clinical correlates in patients with diabetic foot ulcers.
Valensi P, Girod I, Baron F, Moreau-Defarges T, Guillon P.

Department of Endocrinology-Diabetology-Nutrition, Jean Verdier Hospital, Paris-Nord University, Bondy, France
. paul.valensi@jvr.ap-hop-paris.fr

OBJECTIVE: To compare the Health Related Quality of Life (HRQL) of French diabetic patients with and without foot ulcers and to determine the factors influencing disease-specific HRQL for those with foot ulcers. METHODS: 355 diabetic patients, including 239 with foot ulcers (group 1) and 116 without foot ulcers (group 2) were studied in a cross-sectional setting. Socio-demographic and clinical variables were recorded and HRQL was evaluated using a generic HRQL questionnaire (SF-36) for all subjects. For group 1, the severity of foot ulcers was assessed according to Wagner's classification, and disease-specific HRQL assessed using the Diabetes Foot Ulcer Scale (DFS). RESULTS: HRQL was found to be significantly lower (P = 0.0001) in group 1 than in group 2 for all domains of the SF-36. Independent inverse relationships were found between good HRQL in the DFS domain of Leisure and Wagner grade (OR = 0.136 [0.029-0.467]) as well as the number of foot ulcers (OR = 0.365 [0.191-0.678]). Age was significantly associated with several DFS domains including Daily Activities, Physical Health and Dependence. CONCLUSION: Our findings suggest that the number and severity of foot ulcers are associated with patient HRQL, especially in terms of leisure activity disruption and constraints due to treatment. These findings have implications for the evaluation, planning and management of patient care in diabetic foot disease.

PMID: 16142017 [PubMed - in process]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16142017&query_hl=1

 

6. Diabetes Metab. 2004 Dec;30(6):549-56.

Diabetic foot ulcers and amputations: estimates of health utility for use in cost-effectiveness analyses of new treatments.
Redekop WK, Stolk EA, Kok E, Lovas K, Kalo Z, Busschbach JJ.

Institute for Medical Technology Assessment, Erasmus Medical Center, 3000 DR Rotterdam, Netherlands. redekop@bmg.eur.nl

OBJECTIVES: Diabetic foot ulcers (DFU), infections and amputations are associated with high costs of care and loss of health. To evaluate new treatments, both the extra costs incurred and the health utility gained need to be examined. However, evaluations of treatments in diabetes are hampered by the lack of utility values for health states such as DFU. We estimated utility values for health states seen amongst DFU patients. METHODS: We identified 13 unique health states based on presence/type of DFU and amputation. Members of the general public (n=107) received a description of each health state. They were then asked to indicate how undesirable each health state was (using the time trade-off method). Each answer was then transformed to create a value representing the "utility" of the health state, the utility value represented on a 0-1 scale. RESULTS: Valid responses could be obtained from 96 persons. Mean values included: 0.84 (diabetes with no DFU or amputation), 0.75 (uninfected DFU, no amputation), 0.68 (no DFU, previous foot amputation), and 0.63 (uninfected DFU, previous amputation of other foot). The impact of an ulcer depended on amputation status. CONCLUSIONS: Our values correspond with previously published results but are more detailed. In addition, since our values were derived from the general public, economic evaluations that incorporate them will use the generally preferred societal perspective. Therefore, these values are appropriate, practical and sensitive weights to calculate QALYs for cost-effectiveness analyses of foot ulcer treatments.

PMID: 15671925 [PubMed - indexed for MEDLINE]

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=15671925&query_hl=14

 

 

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני