חדשות

חברת מודרנה עשויה לפנות לממשלה לקבלת אישור לחיסון בדצמבר הקרוב (מתוך Wall Street Journal)

25/10/2020

 

חברת התרופות מודרנה גייסה את כל 30,000 המתנדבים למחקר להערכת החיסון לנגיף הקורונה ועשויה לפנות בבקשה לקבלת אישור לשימוש דחוף בחיסון כבר בתחילת דצמבר, במידה והמחקרים יוכיחו כי החיסון בטוח לשימוש.

 

מחברת מודרנה נמסר כי במידה ולא כל יעדי הבטיחות יושגו, אזי הם לא יוכלו לעמוד בלוח הזמנים. הם מסבירים כי על-מנת לייצר כמות גדולה של החיסון, חייבים לעמוד בכל יעדי הבטיחות, אחרת, לא ניתן יהיה להתקדם ולייצר את החיסון.

 

בהודעה לתקשורת שיצאה מטעם החברה נמסר כי מנת החיסון השניה ניתנה ל-26,650 מבין 30,000 המשתתפים שגויסו למחקר להערכת החיסון. מבין 30,000 מתנדבים, 7,000 היו בגילאי 65 שנים ומעלה ו-5,000 היו בגיל צעיר יותר עם מחלות כרוניות, דוגמת סוכרת, המציבות את החולים בסיכון גבוה לנגיף. בחברה עשו גם מאמצים רבים בכדי לכלול במחקרים בני מיעוטים.

 

המחקרים הקליניים חייבים לעמוד בשלושה יעדים לפני שהחברה תוכל לפנות למנהל המזון והתרופות האמריקאי בבקשה לקבלת אישור לשימוש דחוף. מבין 30,000 מתנדבים, נדרש כי 53 יחלו בנגיף הקורונה, מהם לפחות 40 מתנדבים בקבוצת הפלסבו, ממצא אשר יעיד כי לחיסון יעילות של 75%. היעד הנוסף הנדרש הוא כי נדרשת תקופה של לפחות שמונה שבועות לאחר קבלת הזריקה השניה במטרה לבחון אם המשתתפים פיתחו תופעות לוואי.

 

שלוש חברות אחרות עורכות ניסויים קליניים להערכת חיסון כנגד נגיף הקורונה בארצות הברית – חברת פייזר, חברת אסטרה-זנקה וחברת ג'ונסון וג'ונסון. שתי האחרונות הודיעו על השהיית המחקרים שלהם לאחר שמספר מתנדבים שלקחו חלק במחקרים חלו.  מחברת פייזר נמסר באמצע ספטמבר כי החיסון של החברה עשויה להיות מוכן להפצתה עוד לפני תום השנה.

 

מתוך Wall Street Journal

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<