מאמרי מערכת

האם טיפול תוך שלפוחיתי עם epirubicin יעיל יותר מטיפול ב bacillus Calmette-Guérin (BCG) ?/מאת פרופ' גרינשטיין, עורך אורולוגיה

16/01/2010

שנים רבות מקובל כי טיפול תוך שלפוחיתי בחומרים שונים יכול להועיל בדחיית הישנות השאת ולמנוע במקרים מסוימים התקדמות המחלה. אחד החומרים המקובלים הוא

 bacillus Calmette-Guérin (BCG). יש לזכור כי לטיפול בחומר זה יש תופעות לוואי שחלקן מלווה בתחלואה משמעותית העלולה להביא לצורך באשפוז וטיפול אנטי שחפתי ממושך. ולכן החיפוש אחר תרופות יעילות בעיצומו. לפיכך בדקה הקבוצה האירופאית

the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

העוסקת בחקר מערכת השתן את השאלה האם יש הבדלים בין חולים שטופלו ב BCG לעומת חולים שטופלו ב epirubicin. המחקר היה פרוספקטיבי ונמשך מספר שנים.המדדים שנבדקו היו : משך הזמן עד להישנות המחלה, עד להתקדמות המחלה, עד הופעת גרורות, תוחלת חיים כללית ותוחלת חיים הקשורה לשאת השלפוחית.

במחקר נכללו 957 חולים עם שאת אפיתל המעבר. מבחינת השאת נכללו חולים עם שאת אפיתל המעבר בודדת או יותר, ראשונית או חוזרת, שלב Ta, T1 ודרגת התמיינות (grade) 1-3 .

לא נכללו במחקר חולים עם שאת בודדת שהופיעה בפעם הראשונה. עם CIS, שלב ,T2 , כאלה שטופלו באחת מתרופות המחקר ב 3 חודשים קודם לניתוח, והמבוגרים מגיל 85. 24 שעות לאחר כריתת השאת החולים נחלקו ל3 קבוצות טיפול. לאחר החלוקה הוצאו מספר חולים שלא התאימו למדדי המחקר מכל קבוצה. כך שקבוצה אחת שכללה 279 חולים טופלה ב epirubicin לשלפוחית הקבוצה השנייה שכללה 281 טופלה ב BCG לשלפוחית והקבוצה השלישית עם 277 חולים טופלה ב BCG  לשלפוחית וטיפול ב isoniazid (INH) . הטיפול החל עם מתן חד שבועי למשך 6 שבועות. ולאחר מכן ניתן טיפול אחזקה כעבור 3, 6, 2, 8, 24, 30, ו 36 חודשים. epirubicin, 50 mg  נמהל ב 50 מ"ל תמיסה פיזיולוגית והוכנס לשלפוחית 24 שעות לאחר הכריתה האנדוסקופית.

 BCG (Tice), 5 X 108 colony-forming units שימש לקבוצות האחרות והוכנס לשלפוחית כ 7-15 יום אחרי הניתוח. Isoniazid 300 מ"ג ניתן בכדור יום לפני הכנסת ה BCG ביום הטיפול וביום אחריו .

המעקב כלל ציסטוסוקפיות וציטולוגיה של השלפוחית בזמן הציסטוסוקפיה שבוצעו כל 3 חודשים במשך 3 שנים ואחר כך כל 6 חודשים. החולים סיימו את המעקב והוצאו מהמחקר במידה וסבלו פעמיים מהישנות השאת בשלפוחית, מחלתם התקדמה לשלב חודר שריר, נמצא CIS, אובחנו עם שאת במערכת השתן העליונה, בשופכת ערמונית, או שהופיעו גרורות מרוחקות. לניתוח התוצאות החולים נחלקו לקבוצת הסיכון הבינוני

 intermediate-risk   שלא כללה חולים עם T1 או grade 3. ולקבוצת הסיכון הגבוה high-risk  שכללה חולים עם stage T1 או grade 3.

כל הקבוצות היו דומות מבחינת תמהיל החולים עם גיל חציוני של 67 שנים. זמן מעקב חציוני היה כ 9 שנים והארוך ביותר 14 שנים. זמן עד להישנות, הופעת גרורות מרוחקות, תוחלת חיים כללית ותוחלת חיים הקשורה לשאת היו ארוכים יותר משמעותית בקבוצות שטופלו ב BCG בהשוואה למטופלי ה epirubicin. לא היה הבדל בקבוצות הטיפול מבחינת התקדמות המחלה. ההבדל בין הטפולים היה משמעותי יותר בקבוצת ה  intermediate risk.

 

המחברים מסכמים כי הטיפול ב  BCG יעיל יותר מאשר טיפול ב epirubicin  בכל קבוצות החולים עם TCC מבחינת הזמן עד להישנות, הופעת גרורות מרוחקות, תוחלת חיים כללית והקשורה לשאת השלפוחית.

 

Sylvester RJ, Brausi MA, Kirkels WJ, Hoeltl W, Calais Da Silva F, Powell PH, Prescott S, Kirkali Z, van de Beek C, Gorlia T, de Reijke TM; EORTC Genito-Urinary Tract Cancer Group.: Long-Term Efficacy Results of EORTC Genito-Urinary Group Randomized Phase 3 Study 30911 Comparing Intravesical Instillations of Epirubicin, Bacillus Calmette-Guérin, and Bacillus Calmette-Guérin plus Isoniazid in Patients with Intermediate- and High-Risk Stage Ta T1 Urothelial Carcinoma of the Bladder. Eur Urol. 2009 Dec 18

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<