חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר משלב תרופתי משולש לטיפול בזיהומים מורכבים בדרכי השתן או בחלל הבטן (מתוך הודעת ה-FDA)

20/07/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור התכשיר האנטי-בקטריאלי המשולש Imipenem, Cilastatin ו-Relebactam לטיפול במקרים מסובכים של זיהום בדרכי השתן וזיהום תוך-בטני במבוגרים עם אפשרויות טיפול מוגבלות או ללא אפשרויות טיפול זמינות.

 

המומחים מסבירים כי התכשיר המשולש מהווה תוספת חשובה לארגז הכלים במלחמה כנגד זיהומים משנית לחיידקים גראם-שליליים. הטיפול מציע אפשרות טיפול נוספת לחולים עם זיהום מורכב בחלל הבטן או בדרכי השתן. התכשיר ניתן בזריקה המכילה את התרופות האנטיביוטיות שאושרו בעבר – Imipenem-Cilastatin – ומעכב ביתא-לקטמאז חדש, Relebactam.

 

האישור מבוסס על סקירת נתוני הבטיחות והיעילות של Imipenem-Cilastatin ממחקרי מעבדה ובחינת תוצאות Relebactam במודלי בעלי-חיים של זיהום. הבטיחות של התרופה המשולשת נבחנה במחקר אחד שכלל 298 מבוגרים עם זיהום מסובך בדרכי השתן ומחקר אחד שבחן 347 מבוגרים עם זיהום תוך-בטני מורכב.

 

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בקרב חולים שקיבלו את הטיפול המשולש כללו שלשול, בחילות, כאבי ראש, חום ועליה באנזימי כבד.

 

המומחים מציינים כי בחולים הנוטלים Ganciclovir אין לטפל בתכשיר המשולש, אלא אם התועלת עולה על הסיכונים, לאור דיווחים על פרכוסים כלליים. התכשיר גם לא ישמש בחולים הנוטלים Valproic Acid או Divalproex Sodium לפרכוסים מאחר וירידה ברמות חומצה ולפרואית עשויה להוביל לפרכוסים.

 

התרופה המשולשת מיועדת למקרים מסובכים של זיהום בדרכי השתן, כולל זיהום של אגן הכליה, משנית לחיידקי גראם-שליליים רגישים, כולל Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes, Klebsiella pneumonia ו-Pseudomonas aeruginosa.

 

התכשיר המשולב מיועד גם למקרים מסובכים של זיהום תוך-בטני משנית לחיידקי גראם שליליים רגישים, כולל Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis ו-Pseuodomonas aeruginosa.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני