חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את פרוצדורת TAVR לחולים בסיכון נמוך (מתוך הודעת ה-FDA)

18/08/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויות לפרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) לכלול חולים בכל קטגוריות הסיכון וכעת ניתן להשלים את הפרוצדורה בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין, המצויים בסיכון ניתוחי נמוך, באמצעות מערכת Sapien 3 או Evolut.

 

האישור מתבסס על תוצאות מחקרי PARTNER 3 ו-EVOLUT Low Risk, אשר הוצגו במהלך הכנס מטעם ה-American College of Cardiology.

 

האישור החדש מרחיב משמעותית את מספר החולים העשויים להתאים לפרוצדורה פחות-פולשנית זו להחלפת מסתם הוותין ומבוסס על סקירה מקיפה של הנתונים שהדגימו את הבטיחות והיעילות של גישת טיפול זו באוכלוסיה גדולה זו.

 

באשר לחולים בסיכון נמוך, מחקר PARTNER 3 הדגים עדיפות ל-Sapien 3 על-פני ניתוח בהערכת משלב תמותה, אירועים מוחיים ואשפוזים חוזרים לאחר שנה אחת (8.5% לעומת 15.1%, p=0.0001 להוכחת עדיפות), בעוד שמחקר Evolut Low Risk הדגים העדר-נחיתות למסתמי מדטרוניק בהערכת משלב תמותה ואירועים מוחיים מגבילים לאחר 24 חודשים (5.3% לעומת 6.7%).

 

חולים בסיכון נמוך היו צעירים ובריאים יותר, בהשוואה לאלו שנכללו במחקרים קודמים, ויכלו טוב יותר להעריך את הסיכונים מול היתרונות של ניתוח או TAVR, על-פי ההעדפות האישיות שלהם.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני