חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Barotsim Bio לטיפול באי-ספיקת לב (מתוך הודעת ה-FDA)

19/08/2019

 

מערכת Barostim Neo, מערכת מושתלת המייצרת פעילות חשמלית, זכתה לאישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, אשר אינם מתאימים לטיפול במכשירים אחרים.

 

טיפול נוירו-מודולטורי באמצעות מערכת Barostim, הדומה לקוצב לב סטנדרטי עם מערכת לידים אך מגרה גם קולטני ברורצפטורים של עורקי התרדמה, הובילו לשיפור תפקודי ושיפור איכות החיים במחקר BeAT-HF שפורסם לאחרונה. המערכת מושתלת לרוב בתת-עור, מתחת לעצם הבריח השמאלית או הימנית, עם מיקום הליד בסינוס התרדמה הסמוך.

 

ההתוויות המאושרות ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי כוללות מבוגרים עם אי-ספיקת לב מתקדמת ועמידה לטיפול תרופתי, עם מקטע פליטה של עד 35%, אשר אינם מועמדים טובים לטיפול במכשירים אחרים, בפרט CRT (Cardiac Resynchronization Therapy).

 

חולים אלו, להם מעט אפשרויות טיפול נותרות, מהווים ככל הנראה כמחצית מכלל החולים עם אי-ספיקת לב.

 

הסברה היא כי גישת טיפול זו סותרת את ההשפעות הנוירו-הורמונאליות של אי-ספיקת לב ורימודלינג של החדר ע"י עיכוב פעילות סימפטטית והגברת פעילות פארא-סימפטטית.

 

כחלק מהאישור, הסוכנות דורשת מהיצרנית להשלים מחקר לאחר-אישור, במטרה לקבוע אם הטיפול עשוי להביא להארכת תוחלת החיים של החולים ולהפחית את הצורך באשפוזים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני