תובנות חדשות מאוגוסטוס. האם יתכנו הבדלים במערך הטיפול האנטי טרומבותי המשולב במטופלי פרפור פרוזדורים לאחר אירוע כלילי חד בטיפול תרופתי או עם התערבות מלעורית או עם התערבות מלעורית בתעוקה יציבה ? 

כאחד מתוך 5 מטופלים עם בפרפוררפרוף פרוזדורים (ר”ת   (AFFL) יאלצו לעבר התערבות כלילית מלעורית ר”ת PCI , עם או ללא אירוע כלילי חד ACS , בהם הטיפול האנטי טרומבותי   אכן מאתגר.

טיפול אנטי טרומבותי משולש, המשלב נוגד קרישה ר”ת  OAC) ) בהתאם לגורמי הסיכון לפי סולם   CHA2DS2 -VASC ב AF/FL ) פלוס DAPT  כמקובל לאחר  PCI  (ר” ת DAPT  dual antiplatelet therapy  ) עם אספירין ASA יחד עם מעכבי קולטן P2 Y12, היה מקובל לתקופה מסוימת לאחר ACSאו PCI , כמניעה נגד פקקת תומכן, או  אירועים קרדיו וסקולריים חמורים אחרים ר”ת MACE.

כיום, בעידן התומכנים משחררי תרופה מדור חדש ( ר”ת DES), השיפור בטיפול המניעתי, בטכניקות ,PCI והכניסה של נוגדי הקרישה הישירים (ר”ת DOAC), בד בבד עם סיכון היתר בטיפול המשולש לדמם מז’ורי, והתוצאות השליליות העלולות לנבוע מכך, יתכן וניתן לדלג על ASA במשוואה, כפי שנרמז ב 2 מחקרים בעבר (מחקר RE DUAL PCI ומחקר PIONEER AF- PCI).

מחקרAUGUSTUS  מחקר קליני אקראי מבוקר רב מרכזי 2:2 שהוצג בכנס ACC במרץ השנה ופורסם סימולטני ב NEJM נועד לקבע

• את הבטיחות והיעילות של המינון הסטנדרטי של Apixaban בהשוואה ל VKA, (ר”ת של vitamin K antagonist )


• ושל ASA בהשוואה ל פלסבו, מותאם (זרועות רנדומיזציה כפולות סמיות),

במטופלי AF למשך 6 חודשים לאחר  ACSאו PCI, הנוטלים טיפול רגיל של מעכב קולטן טסיות P2 Y12 (במחקר 92.6% היה clopidogrel כמקובל).

המחקר המקורי הקצה 4614 מטופלים ב 492 מרכזים הפזורים ב 33 מדינות (כולל אותנו א”י עם גיוס 104 מטופלים), וכלל 3 תת קבוצות קליניות:

• תוצא עיקרי היה דימום מז’ורי (לפי הגדרת ISTH) או לא מז’ורי אך רלוונטי קלינית (ר”ת CRNM),


• תוצאי משנה כללו תמותה או אשפוז, ומשלב תוצא של תמותה ואירועים איסכמיים(שבץ, MI, ST definite or probable, או רה וסקולריזציה דחופה).

כזכור המחקר המקורי הדגים יתרון טיפול אנטי תרומבוטי של Apixaban במינונים המומלצים למניעת שבץתסחיף סיסטמי ב AF, (יחד עם מעכבי קולטן 12Y 2Pבכל קבוצות הטיפול כמובן) אך ללא ASA , טיפול שהוביל להפחתת אירועי דמם, ופחות אשפוזים, ללא הבדל מובהק באירועים איסכמיים לעומת טיפול הכולל VKA , אספירין או שניהם יחדיו.

חשוב לציין שבמחקר המקורי תוצאים אלה הוערכו בכל אוכלוסיית המחקר יחד, ללא ריבוד בהתאם ל 3 תת קבוצות הקליניות, ביניהם יתכן וגישות הטיפול עלולות להציג תוצאות שונות.

מטרת מחקר נוכחי:

להעריך מתוך מחקר AUGUSTUSאם אכן התוצאים בכלל אוכלוסיית המחקר אשר הוגדרו מראש בו, אכן תקפים ב 3 תת הקבוצות הקליניות אשר גם הוגדרו מראש:

שיטות:

בדומה למחקר המקורי הוערכו:

• הבטיחות(דימום לפי הגדרות ISTH כמז’ורי או ודימום הדורש התייחסות לא מז’ורי CRNM),


• והיעילות (היארעות מוות ואירועים איסכמיים לאורך המחקר, כפי שהוגדרו לעיל), אך הפעם בריבוד 3 תת הקבוצות הקליניות שהוגדרו.

לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדיולוגי