לפני מספר ימים הוצגו טענות מטעם ה-BBC Newsnight לפיהן חוקרי EXCEL הסתירו נתונים חשובים והמעיטו בהיקף העליה בתמותה בטווח הארוך בחולים עם מחלה של העורק הכלילי השמאלי הראשי אשר טופלו בהתערבות כלילית מילעורית בהשוואה לאלו שטופלו באופן כירורגי. כעת, 11 חוקרים שהובילו את המחקר הגיבו לטענות אלו.
החוקרים מסבירים כי מחלוקת מדעית אודות ממצאי המחקר היא הליך בריא. עם זאת, הם כותבים כי ההצעה לפיה מאות חוקרים שהשתתפו במחקר EXCEL, כולל קרדיולוגים, מנתחים, סטטיסטיקאים וקבוצות מחקר שונות, קשרו קשר בכדי לשנות את ההגדרות או להסתיר מידע חשוב מהמחקר היא פוגענית.
במכתבם מסבירים החוקרים כי הדיווח על שיעור אוטמים לבביים סביב הפרוצדורה לפי ה-Universal Definition (UD) לא היה אפשרי מאחר ומבוסס על איסוף תוצאות בדיקות טרופונין לבבי, אשר הוגדרו כצעד אפשרי במחקר ונערכו רק במיעוט החולים משיקולי עלות. יתרה מזאת, הוסכם על כל המעורבים במחקר, כולל מנתחים, כי הגדרות אלו אינן הולמות לאור סיכון להטיה, קריטריונים שונים להתערבות כלילית מילעורית וניתוח מעקפים והעדר עדות לקורלציה עם הפרוגנוזה.
פרופ’ דיוויד טאגרט מאוקספורד בבריטניה, אשר הסיר את מעורבותו מפרסום תוצאות מחקר EXCEL הסביר כי החוקרים הגיעו להסכמה להשתמש בהנחיות SCAI (Society of Cardiovascular Angiography and Interventions) להגדרת אוטם לבבי, בנוסף להגדרות ה-UD. עם זאת, לטענתו מעולם לא הייתה הסכמה שלא להתייחס להגדרה לפי ה-UD ומוסיף כי הטענות של החוקרים כי לא ניתן להציג את נתוני ה-UD הן שגויות לחלוטין מאחר והן קובעות כי רמות CK-MB הן הטובות ביותר כאשר טרופונין אינו זמין ומאחר והנתונים היו זמינים, עולה השאלה מדוע הם לא הוצגו.
חוקרי EXCEL הסבירו כי היה ניסיון להעריך את שיעורי אוטם לבבי סביב הפרוצדורה לפי קריטריוני ה-UD על-בסיס בדיקות טרופונין בחלק מהחולים ובדיקות CK-MB באחרים. עם זאת, לאור הבדלים ברגישויות בדיקות שונות, הם סברו כי מדובר בניתוח נתונים לא מדעי והסבירו כי עליה קלה ברמות הסמנים בדם, כפי שנקבע לפי קריטריוני ה-UD להגדרת אוטם לבבי לא צפויה להיות בעלת ערך פרוגנוסטי.
החוקרים הוסיפו כי למרות שלא היה כל ניסיון להסתיר מידע חשוב, הם מתחייבים לפרסם מאמר נוסף הנוגע לשיעורי והשלות אוטם לבבי בהתאם להגדרות שונות, כולל ה-UD על-בסיס נתוני ה-CK-MB.
בדיווח מטעם ה-BBC Newsnight נכללו טענות לפיהן תכתובות מייל מוועדת המעקב העלו חששות בנוגע לשיעורי תמותה גבוהים יותר בקרב חולים לאחר התערבות כלילית מילעורית כאשר פורסמו הנחיות EACTS/ESC בשנת 2018. הם גם חזרו על החששות שהעלה פרופ’ טאגרט לפיהן לא ניתן דגש מספק לנתוני התמותה לאחר חמש שנים במאמר שפורסם לאחרונה.
מנהלי מחקר EXCEL ציינו בהצהרה כי התמותה מכל-סיבה הוגדרה כתוצא סיום משני, ללא עוצמה מספקת וכי ההבדלים המתונים בין הקבוצות לא היו מתוקנים. עוד הם מציינים כי אין בסיס הגיוני לאור העובדה שוועדה בנושא קבעה כי העודף בתמותה נבע בעיקר כתוצא מאלח-דם וממאירות.
כנגד הטיעונים הללו של מנהלי מחקר EXCEL עדיין מובאות טענות, כולל התנגדות להתנערות של החוקרים מחשיבות עליה קלה באנזימי לב לאחר התערבות כלילית, שכן אוטם לבבי לאחר ההתערבות מוגדר על-בסיס שינויים ביוכימיים ולא אירוע קליני. עוד עולה טענה כי ההבדלים בתמותה לא היו קטנים, אלא בעלי חשיבות קלינית עם עליה של 38% בסיכון לתמותה ובמאמר שפורסם לא היה דיון מספק בנושא.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!