חדשות

נתוני עולם אמיתי אודות הבטיחות והיעילות של Dronedarone (מתוך Europace)

11/02/2020

 

במאמר שפורסם בכתב העת Europace סיכמו מומחים את הנתונים הזמינים אודות בטיחות ויעילות הטיפול ב- Dronedarone (מולטאק) בחולים עם פרפור פרוזדורים וקובעים כי מהנתונים הזמינים עולה כי אל מול הסיכון האפשרי לרעילות כבדית משנית לטיפול התרופתי, יש לקחת בחשבון את יתרונות הטיפול בחולים אלו.

 

ממצאי מחקר ATHENA תמכו בבטיחות וביעילות השימוש ב- Dronedarone לטיפול בפרפור פרוזדורים התקפי או קבוע. מחקרים נוספים הצביעו על מספר סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ופרפור פרוזדורים קבוע. בסקירה הנוכחית ביקשו החוקרים לסכם את התובנות ממחקרי עולם-אמיתי ומטה-אנליזות קודמות, כולל דיווחים אודות היעילות של הטיפול, עם דגש על בטיחות כבדית, סיכון לתמותה ואינטראקציות בין Dronedarone ובין נוגדי-קרישה פומיים ישירים.

 

דיווחים אודות כשל כבדי מתקדם במהירות בקרב מטופלים ב- Dronedarone בשנת 2011 הובילו לפרסום אזהרות מפני רעילות כבדית אפשרית. עדויות עולם-אמיתי שפורסמו לאחרונה הציעו כי פרופיל הבטיחות הכבדי של Dronedarone דומה לזה של תרופות אחרות להפרעות קצב ורעילות כבדית עשויה להיות דומה בשכיחות לתרופות אנטי-אריתמיות אחרות מקבוצה III.

 

חששות אודות סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם פרפור פרוזדורים קבוע שטופלו ב- Dronedarone הועלו בעקבות ממצאי מחקרים אקראיים ומבוקרים, כולל ANDROMEDA ו-PALLAS, אך ייתכן כי טיפול משולב עם דיגוקסין הוביל לעליה בשיעורי התמותה במחקר PALLAS, לאור האינטראקציה הפרמקוקינטית בין Dronedarone ודיגוקסין. נתוני עולם אמיתי לא תמכו בקיומן של אינטראקציות בין Dronedarone ו-Apixaban ו-Edoxaban. חציון שפל ריכוזי Dabigatran במינון 110 מ"ג בפלזמה במהלך טיפול משולב עם Dronedarone מצויות בטווח המקובל, אך אין נתונים זמינים אודות אינטראקציות אפשריות בין Rivaroxaban ו- Dronedarone.

 

במחקרים אקראיים-מבוקרים ובמחקרי עולם-אמיתי, Dronedarone הפחית משמעותית נטל פרפור פרוזדורים ואשפוזים קרדיווסקולאריים והדגים סיכון נמוך להופעת הפרעות קצב בחולים עם פרפור פרוזדורים התקפי או קבוע. אל מול החשש מפני רעילות כבדית, יש לקחת בחשבון את הירידה המשמעותית באשפוזים בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו-קבוע והסיכון הנמוך לעודד הופעת הפרעות קצב לאחר טיפול ב- Dronedarone.

 

Europace. 2019;21(12):1764-1775

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני