חדשות

האם תם עידן ניתוחי לב פתוח להחלפת מסתם? (הודעת מדטרוניק)

08/07/2020

 

מערכת Evolut™ TAVI של מדטרוניק  קיבלה אישור CE להחלפת מסתם בצנתור גם במטופלים בסיכון נמוך לתמותה כתוצאה מניתוח


מטופלים הנדרשים בהחלפת מסתם בשל מום מולד או מחלה לבבית, הוגדרו על ידי הרופאים על פי מידת הסכנה לתמותה כתוצאה מהניתוח. במטופלים הנמצאים בסיכון גבוה ובינוני לתמותה בוצע צנתור, בעוד דווקא במטופלים בסיכון נמוך לתמותה מהניתוח, בוצע ניתוח לב פתוח להחלפת המסתם, הכרוך בפתיחת בית החזה.  זהו  ניתוח גדול ומורכב יותר עם תקופת החלמה ממושכת וכואבת.


מצב זה צפוי להתחיל להשתנות עכשיו, עם קבלת אישור CE מטעם רשויות הבריאות באיחוד האירופאי לביצוע צנתור גם במטופלים בסיכון נמוך. המדובר על מטופלים צעירים ופעילים יותר ממטופלים בסיכון גבוה יותר.

בנוסף ניתן גם אישור בהתוויה חדשה לטיפול במטופלים בעלי מסתם ביקספידלי (מום מולד  של מסתם אבי העורקים   (מסתם הוותין), שבו מאוחים מלידה שניים מעלעליו של המסתם, כך שהם יוצרים שני פסיגים, במקום שלושה פסיגים הנמצאים במסתם תקין. זהו המום המסתמי המולד השכיח ביותר) , שהם בסיכון בינוני , גבוה וקיצוני לתמותה כתוצאה מניתוח.  מום לבבי זה פוגע בכ- 1-2 % מהאוכלוסייה הכללית. אי-תקינות זו במסתם האאורטלי מובילה לכך שלמטופלים יש שני עלים מתפקדים במקום שלושה עלים כפי שאמור להיות. מטופלים אלה מהווים כ- 40 % מהמטופלים הסובלים מהיצרות חמורה של המסתם האאורטלי הנמצאים בסיכון בינוני וגבוה.


האישור להתוויה מורחבת לסיכון נמוך מבוסס על נתונים קליניים שהתקבלו מניסוי Evolut גלובלי , למטופלים בסיכון נמוך , שהעריך שלושה דורות של מסתמים (מסתמי CoreValve™ , ‎ ‏Evolut™ R ‏ ו-Evolut™ PRO ) בהשוואה לניתוח לב פתוח -SAVR ביותר מ- 1,400 מטופלים. הנתונים הראו ש-TAVI הוא בעל פרופיל הבטיחות הגבוה ביותר , וכי הוא מהווה אפשרות טיפולית יעילה במטופלים בסיכון נמוך. מטופלים אלה, נדרשו לימי אשפוז מעטים יותר וזכו לאיכות חיים משופרת בהרבה לאחר 30 יום בהשוואה לניתוח לב פתוח. גם תוצאות זרימת הדם בלב באמצעות מסתם TAVI, מערכת Evolut™ היו טובות הרבה יותר מאלו שהתגבלו במטופלים שעברו ניתוח לב פתוח לאחר שנה. מטופלים אלה הפכו לפעילים יותר.


" עם הרחבת ההתוויה לסיכון נמוך, השימוש ב-TAVI לאוכלוסיית מטופלים פוטנציאלית צעירה יותר ופעילה יותר מסמנת אבן דרך חשובה למטופלים " , אמר ד"ר תומאס מודין מנתח לב ב-Hôpital Cardiologique Lille, בליל , צרפת. "למרות שהחלפת מסתם בניתוח עדיין תישאר אפשרות טיפול למטופלים רבים , אנחנו צופים ש-TAVI יתקבל כטיפול חשוב להחלפת מסתם במטופלים שאפשרות הטיפול הזו מתאימה להם. הצוותים הקרדיולוגיים ייהנו מחופש גדול יותר לבחור בהליך הטוב ביותר להחלפת המסתם האאורטלי בהתאם למאפייניו האישיים של כל מטופל."


מהו מסתם Evolut™ TAVI?

המסתם מאפשר תפקוד לבבי משופר המסייע למטופלים רבים להמשיך בפעילות שקדמה להיצרות המסתם האאורטלי. המסתם כולל מסגרת ניטינול המסוגלת להתרחב ולהתאים את המסתם החלופי המושתל במקום הפגום. המסתם עמיד עד 8 שנים על פי מאגר הנתונים האיטלקי.


"בזכות האישורים הללו, יותר מטופלים יוכלו מעתה להיות מועמדים למערכת Evolut™ TAVI , בעוד שהחלפת המסתם האאורטלי בניתוח תתפתח ותשרת אוכלוסיית מטופלים מורכבת יותר" , אמר ד"ר פייטר קפטאין  סגן נשיא ומנהל רפואי ראשי של היחידה למחלות לב מבניות וניתוחי לב, שהם חלק מקבוצה העוסקת במחלות הלב וכלי הדם במדטרוניק. "מדטרוניק ערוכה ומוכנה לספק אפשרויות טיפול מגוונות ולמלא את הצרכים השונים של מטופלים עם מחלת לב מסתמית".

 

אודות מדטרוניק

Medtronic plc ‏ (www.medtronic.com ), שמטה החברה שלה ממוקם בדבלין , אירלנד , היא בין החברות הגדולות בעולם לפתרונות , שירותים וטכנולוגיות רפואיות חדשניות , המספקת אפשרויות טיפול בכאב , שיקום והארכת חיים למיליוני אנשים ברחבי העולם. מדטרוניק מעסיקה יותר מ- 90,000 עובדים ברחבי העולם , המשרתים רופאים , בתי חולים ומטופלים ביותר מ- 150 מדינות.‏ החברה מתמקדת בשיתוף פעולה עם בעלי עניין ברחבי העולם במטרה לקדם את הבריאות ואיכות החיים של מטופלים בכל רחבי העולם.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<