חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאשר השתלת מסתם ריאתי בצנתור לטיפול במחלת לב מולדת (מתוך הודעת ה-FDA)

28/03/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מערכת TPV (Transcatheter Pulmonary Valve) של חברת מדטרוניק לטיפול באי-ספיקה חמורה של המסתם הריאתי בילדים ומבוגרים.

 

מדובר במערכת הראשונה שאושרה כטיפול לא-ניתוחי במקרים של אי-ספיקה חמורה של המסתם הריאתי, תופעה נפוצה בחולים עם מחלת לב מולדת. המערכת עשויה לדחות את מרווח הזמן עד לצורך בניתוח לב-פתוח וייתכן כי עשויה גם להפחית את מספר הניתוחים הללו הנדרשים לאורך החיים.

 

מדובר בגישת טיפול חדשה לילדים ומבוגרים עם סוגים מסוימים של מומי לב מולדים, המספקת אפשרות טיפול פחות-פולשני מניתוח לב-פתוח לחולים עם דלף או לאחר תיקון ניתוחי של מוצא חדר ימין. מערכת זו עשויה לשפר את איכות החיים של החולים ולסייע להם לחזור מהר יותר לפעילות רגילה.

 

המערכת קיבלה אישור מכשור פורץ דרך, זאת על-בסיס מחקר פרוספקטיבי, לא-אקראי , שכלל 70 חולים. במחקר זה, כל החולים השיגו את תוצא הבטיחות העיקרי כאשר לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הפרוצדורה או המערכת לאחר 30 ימים.

 

מבין 65 חולים עם נתונים אקו-קרדיוגרפיים זמינים להערכה, 89.2% ענו על תוצא היעילות העיקרי לפיו לא נדרשה התערבות ניתוחית או פרוצדורה התערבותית מכוונת למערכת ותועדה זרימת דם תקינה ללב לאחר 6 חודשים.

 

אירועים חריגים כללו קצב לב לא-סדיר או חריג ב-23.9% מהחולים, כולל 14.1% מקרים של טכיקרדיה חדרית; דלף סביב המסתם ב-8.5% מהחולים, כולל 1.4% מקרים של דלף מג'ורי; דימום מינורי ב-7.0% מהחולים, היצרות מסתם ריאתי ב-4.2% ותזוזה של השתל ב-4.2% מהחולים.

 

המערכת אסורה לשימוש בחולים עם זיהום לבבי או באתר אחר, באלו שאינם יכולים לקבל טיפול במדללי דם ובחולים עם רגישות לטיטניום או ניקל.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<