חדשות

ממחקר חדש עולה כי אמפגליפלוזין (empagliflozin) מהווה את הטיפול הראשון ששיפר בצורה מובהקת סטטיסטית תוצאי אי ספיקת לב בבגירים עם מקטע פליטה שמור (הודעת BI)

29/08/2021

הודעת BI

-          אמפגליפלוזין הציג ירידה חסרת תקדים של 21% אחוזים  בסיכון יחסי לתמותה ממחלת לב וכלי דם או אשפוז כתוצאה מאי ספיקת לב (אשר היוו את התוצא הראשוני המשולב של המחקר) אצל בגירים עם אי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור.

-          התועלת הייתה בלתי תלויה במקטע הפליטה או במצב הסוכרת תוצא הראשוני המשולב.

-           אמפגליפלוזין גם הפחית את הסיכון היחסי לאשפוזים ראשונים וחוזרים כתוצאה מאי ספיקת לב ב-27% אחוזים והאט באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכליות.

-           תוצאות פאזה III של הניסוי  EMPEROR-Preserved הוצגו ביום שישי בכנס של האגודה האירופית לקרדיולוגיה  2021 ופורסמו ב- The New England Journal of Medicine.

 

התוצאות המלאות של המחקר שלב שלישי EMPEROR-Preserved הראו, כי אמפגליפלוזין הציג ירידה חסרת תקדים של 21% אחוזים בסיכון יחסי למוות כתוצאה ממחלת לב וכלי דם או אשפוז כתוצאה מאי ספיקת לב (אשר היוו את התוצא הראשוני המשולב של המחקר) אצל בגירים עם מקטע פליטה שמור (HFpEF) בהשוואה לפלסבו. היתרון היה בלתי תלוי במקטע הפליטה או במצב הסוכרת1, מה שקובע את אמפגליפלוזין כתכשיר הראשון והיחיד שביכולתו לשפר באופן משמעותי את התוצאים של כל מגוון חולי אי ספיקת לב. התוצאות הוצגו היום בכנס של האגודה האירופית לקרדיולוגיה (ESC) לשנת 2021 ופורסמו ב- The New England Journal of Medicine1, כפי שהודיעו היום ברינגר-אינגלהיים ואלי לילי ושות' (NYSE: LLY).

ניתוחי התוצאים השיניוניים של הניסוי הראו, כי אמפגליפלוזין גם הפחית ב-27% אחוזים את הסיכון היחסי לאשפוזים ראשונים וחוזרים כתוצאה מאי ספיקת לב והאט באופן משמעותי את הירידה בתפקוד הכליות.

"אני רואה אנשים שאובחנו עם HFpEF ומודע למציאות העגומה, שאין טיפולים מוכחים קלינית שאני יכול להציע להם ואשר ישפיעו משמעותית על מצבם", אמר פרופסור סטפן אנקר, החוקר הראשי של המחקר EMPEROR-Preserved וקרדיולוג המתמחה באי ספיקת לב בבית החולים שריטה בברלין, גרמניה. "נתונים אלה הם מקור לתקווה למיליוני אנשים הסובלים מ- HFpEF. למשתתפים במחקר היו רמות שונות של מקטעי פליטה ותפקודי הכליה, ורק לפחות ממחציתם הייתה סוכרת מסוג 2. המגוון הרחב במחקר זה מדגיש את יעילותו הרבה של אמפגליפלוזין ואת הפוטנציאל הטמון בו."  

ליותר מ -60 מיליון אנשים ברחבי העולם יש אי ספיקת לב ולכמחציתם יש HFpEF, אשר ידועה גם בשם אי ספיקת לב דיאסטולית. HFpEF תואר כצורך היחיד הגדול ביותר שנותר ללא מענה ברפואת לב וכלי דם מבחינת שכיחות, תוצאות גרועות ונכון לעתה, היעדר טיפולים מוכחים קלינית.

המחקר EMPEROR-Preserved כלל 5,988 אנשים עם אי ספיקת לב. מתוכם, ל-67% היה מקטע פליטה של חדר שמאל (LVEF) של יותר מ- 50%  ול-33% היה LVEF בין 40 ל- 50%. משתתפי הניסוי הוקצו באופן אקראי לקבוצות, אשר קיבלו 10 מ"ג אמפגליפלוזין או אינבו פעם ביום. נתוני הבטיחות הכוללים היו עקביים עם ממצאים קודמים, עובדה המאשרת את פרופיל הבטיחות המבוסס היטב של אמפגליפלוזין.

ד״ר אבישי גרופר, מנהל מרפאות המערך הקרדיולוגי בבית החולים שיבא והיו״ר הנכנס של החוג לאי ספיקת לב באיגוד הקרדיולוגי הישראלי: "תוצאות המחקר מהוות פריצת דרך בתחום של אי ספיקת לב, ומוכיחות את היעילות של אמפגליפלוזין בטיפול בחולים עם HFpEF. סוג כזה של אי ספיקת לב נפוץ מאד גם בארץ, וכעת יש לראשונה תרופה שהוכיחה ירידה משמעותית בתחלואה ובתמותה של קבוצת חולים זאת. התוצאות מדגישות את הצורך בהגברת המודעות לאי ספיקת לב, ואת החשיבות לאבחן את המחלה מוקדם ככל האפשר כדי לקבל טיפול תרופתי יעיל שיכול לעכב את ההתקדמות ולמנוע סיבוכים.

"תוצאות חיוביות אלה הם מקור לתקווה עבור אנשים אשר עד כה עמדו לרשותם רק אפשרויות טיפול מוגבלות למצב בריאותי משנה החיים", אמר ד"ר  ואהיד ג'מאל, סגן הנשיא וראש אגף הרפואה הקרדיו-מטבולית  של תאגיד ברינגר-אינגלהיים. "עכשיו יש אור בקצה המנהרה. כעת, כשתאושר התרופה, אמפגליפלוזין יהפוך להיות הטיפול הראשון המוכח קלינית בעבור כל הספקטרום של הסובלים מאי ספיקת לב. התוצאות של מחקר  EMPEROR-Preserved מעניקות הזדמנות לשנות מהיסוד את העתיד עבור חולים ברחבי העולם." 

"אי ספיקת לב היא בעיה בריאותית מורכבת ורצינית וגורם מוביל לאשפוז", אומר ג'ף אמיק, M.D., Ph.D,  סגן נשיא לפיתוח מוצר באלי לילי. "הסיכון למוות של חולי אי ספיקת לב עולה עם כל אשפוז בבית חולים ועם כל ירידה בתפקוד הכליות. המחקר פורץ הדרך EMPEROR-Preserved מראה, כי אמפגליפלוזין מביא תועלת משמעותית, ואלו הן חדשות מרגשות ומבורכות להפליא עבור הקהילה הרפואית והמטופלים כאחד."

היתרונות שהודגמו במחקר -Preserved EMPEROR דומים לאלה של המחקר המקדים EMPEROR-Reduced , שבו אמפגליפלוזין הפחית באופן משמעותי את הסיכון היחסי לתמותה ממחלות לב וכלי דם או אשפוז כתוצאה מאי ספיקת לב (שהיוו את נקודת הסיום המשולבת של המחקר)  ב- 25 אחוזים, בהשוואה לפלסבו, בקרב מבוגרים עם אי ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד (HFrEF).  שני מחקרים אלה ביחד מדגימים את היתרונות של אמפגליפלוזין לכלל הסובלים מאי ספיקת לב.

כיום, ההתוויה לשימוש באמפגליפלוזין היא לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 לא מאוזנת מספיק. בנוסף, אמפגליפלוזין מאושר לטיפול בבגירים עם HFrEF באיחוד האירופי ובארה"ב. החברות ברינגר-אינגלהיים ואלי לילי מתכננות הגשת בקשות נוספות לרשויות האסדרה בשנת 2021 לאישור התוויות באי ספיקת לב. כמו-כן, מתבצע כעת מחקר מתמשך לגבי ההשפעות של אמפגליפלוזין על אשפוז בשל אי ספיקת לב ותמותה בקרב חולים לאחר אוטם שריר הלב הנמצאים בסיכון גבוה לאי ספיקת לב. אמפגליפלוזין נבדק כעת גם במחלת כליות כרונית.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<