חדשות

לראשונה: ה-FDA אישר טיפול לכיבים בחלל הפה בעקבות מחלת הבכצ'ט (הודעת Celgane)

23/07/2019

הודעת Celgane

בכצ'ט היא מחלה דלקתית, נדירה, כרונית, רב- מערכתית וקשה לטיפול, המאופיינת על־ידי כיבים גדולים וכואבים בחלל הפה וכיבים גניטליים.

כיבים בחלל הפה במחלת בכצ'ט הינם ביטויים חוזרים וכרוכים בכאב משמעותי אשר עלול לגרום לקושי בדיבור, אכילה עד כדי תת תזונה ואובדן משקל, כל אלה גורמים לפגיעה משמעותית באיכות החיים. מאחר ומחלת בכצ'ט הינה מחלה כרונית ללא ריפוי, הטיפול בכיבים בחלל הפה הינו מקומי ונמשך עשרות שנים, מצב אשר מונע מהחולים שגרת חיים נורמליים ופוגעים קשות באיכות החיים.

השבוע, אישר ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) את התרופה אוטזלה עבור טיפול בחולים הסובלים מכיבים בחלל הפה. אוטזלה, הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר עבור כיבים בחלל הפה הקשורים למחלת בכצ'ט, מדובר בבשורה משמעותית עבור מטופלים שאינם מגיבים לטיפולים אלה או מפתחים עמידות לתרופות אחרות.

אישור ה-FDA התבסס על תוצאות יעילות ובטיחות ממחקר פאזה 3 כפול סמויות אשר העריכו את אוטזלה ב-207 מטופלים מבוגרים הסובלים מכיבים בחלל הפה כתוצאה מבכצ'ט וטופלו בעבר בתרופה אחת לא ביולוגית לפחות. נמצא כי אוטזלה גרמה לירידה בכאבים של הכיבים האוראליים ומספר הכיבים ירד משמעותית במהלך המחקר.

היום התרופה אוטזלה נמצאת בסל לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית ופסוריאזיס אשר ניתנת לחולים אחרי כישלון או אי סבילות של שני טיפולים סיסטמיים. התרופה הוגשה לסל הבריאות 2020 להכללה עבור חולי בכצ'ט הסובלים מכיבים בחלל הפה ואינם מגיבים לטיפולים הקיימים או מפתחים עמידות לתרופות אחרות.

להודעת החברה

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני