חדשות

תוצאות מבטיחות לטיפול בזריקה ארוכת-טווח של Cabotegravir למניעת HIV (מתוך כנס ה-International AIDS Conference)

13/07/2020

 

מנתוני ביניים של מחקר HPTN 083 שהוצגו במהלך הכנס הווירטואלי ה-International AIDS Conference עולה כי הטיפול בתכשיר ארוך טווח למניעת HIV, Cabotegravir, הוביל לשיעורי היארעות HIV שהיו נמוכים ב-66%, בהשוואה לטיפול פומי ב-TDF/FTC (Tenofovir/Emtricitabine).

 

 מחקר HPTN083 הינו מחקר בשלב IIb/III, הנערך בימים אלו ב-43 אתרים בצפון ודרום אמריקה, אסיה ואפריקה. אוכלוסיית המחקר הייתה מאוד מגוונת באופן מכוון, כאשר שני-שליש מהמשתתפים היו מתחת לגיל 30 שנים; כ-13% היו נשים טרנסג'נדריות ו-50% מהמגויסים מארצות הברית למחקר היו שחורים או אפריקאים-אמריקאים.

 

המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Cabotegravir כטיפול פומי יומי למשך כחודש לביסוס הבטיחות והסבילות ולאחר מכן, הטיפול ניתן בזריקה כל שמונה שבועות, או לטיפול יומי פומי ב-TDF/FTC. החוקרים הסבירו כי התכנון המקורי היה כי המרכיב האקראי, הסמוי, יימשך לפחות שלוש שנים כך שכל החולים יקבלו תרופה פעילה אחת ותרופת דמה אחת בכל זמן נתון. המשתתפים שנדרשו להפסיק את הזריקות קיבלו 48 שבועות של טיפול בתווית-פתוחה ב-TDF/FTC בכדי לכסות על הזנב הפרמקוקינטי של ההשפעה ארוכת הטווח של Cabotegravir.

 

החוקרים מדווחים כי נערכו שינויים במחקר בהמלצת ועדת המעקב והבטיחות לאור הירידה הדרמטית בשיעור הזיהומים בקרב מטופלים ב- Cabotegravir. באותה נקודת זמן גויסו למחקר 4,570 משתתפים, כאשר בסך הכל תועדו 52 מקרים חדשים של HIV, עם שיעורי היארעות של 0.81% בכלל אוכלוסיית המחקר. בזרוע הטיפול ב- Cabotegravir זוהו 13 זיהומים עם שיעורי היארעות של 0.41% ובזרוע הטיפול ב-TDF/FTC תועדו 39 זיהומים חדשים, עם שיעורי היארעות של 1.22%.

 

מהנתונים עולה כי יחס הסיכון בין שתי הקבוצות עמד על 0.34, כלומר, בקרב מטופלים ב- Cabotegravir תועד שיעור היארעות HIV שהיו נמוכים ב-66%, בהשוואה לאלו שטופלו ב-TDF/FTC (רווח בר-סמך 95% של 0.18-0.62), אשר לא כללו את שולי העדר נחיתות של 1.23.

 

תגובות באתר הזריקה היו נפוצות ושיעור המקרים עמד על 81% מהמטופלים ב- Cabotegravir ועל 31% מהמטופלים ב-TDF/FTC, אך אלו לרוב היו בדרגה קלה-עד-בינונית. רק 2.2% מהמטופלים בזריקות Cabotegravir הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי. ירידה בתפקוד הכלייתי תוארה בקבוצת הטיפול ב-TDF/FTC, בעוד שנזופרינגיטיס, עליה ברמות סוכר בדם וחום היו נפוצים יותר בקרב מטופלים ב- Cabotegravir. שיעור זיהומים המועברים במגע מיני היה דומה בשתי הקבוצות.

 

מומחים בתחום מבהירים כי מדובר בתוצאות מבטיחות מאוד, המדגישות את יעילות המניעה, אך מוסיפים כי חשוב לדעת מה קורה אם התרופות נכשלות ואם מתפתחת עמידות.

 

מתוך כנס ה-International AIDS Conference

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<