חדשות

קמהדע מדווחת על סיום גיוס ותוצאות ביניים ראשוניות של מחקר פאזה 1/2 בישראל בתכשיר הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס פלסמה אנושית כאפשרות טיפולית במחלת הקורונה (COVID-19)

08/09/2020

הודעת קמהדע

·         מחקר פאזה 1/2 זה הוא מחקר גלוי-תווית, בעל זרוע טיפולית אחת המבוצע במספר מרכזים רפואיים ובוחן את  תכשיר הנוגדנים המועשר (IgG) של קמהדע בחולי COVID-19 מאושפזים עם דלקת ריאות שאינם מונשמים

·         שיפור בתסמינים נצפה ב 11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול; כל 11 החולים שוחררו מבית החולים כ-4.5 ימים מהטיפול (נתון חציוני)

·         תכשיר הנוגדנים הראה  פרופיל בטיחות חיובי  עד כה

·         תוצאות הניסוי העיקריות (Top-line) צפויות להתפרסם בינואר 2021

·         תשובת ה FDA  להגשת ה Pre-IND צפויה בחודש הבא; תחילת הפיתוח הקליני בארצות הברית צפויה בתחילת 2021

קמהדע בע"מ ' חברת ביופרמצבטיקה, המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה היום על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות במחקר פאזה 1/2 גלוי-תווית , בעל זרוע טיפולית אחת, המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר (anti-SARS-CoV-2) הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).

המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה בחולי COVID-19 מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גוייסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר' של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.

עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו- 5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב 11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים  כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול (נתון חציוני).

מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא  מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.

"פרופיל הבטיחות של מוצר ה IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול",  " אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע"."

"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021,  יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה- FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל  יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים , העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר," השלים מר לונדון.

המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון,  את בקשת ה- Pre-IND ל- FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה FDA צפויה במהלך החודש הבא.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<