חדשות

האיחוד האירופי מאשר שימוש דחוף בחיסון כנגד קורונה של חברת אסטרה-זנקה (מתוך CIDRAP)

31/01/2021

 

סוכנות ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על אישור שימוש דחוף בחיסון של חברת אסטרה-זנקה בשיתוף עם אוניברסיטת אוקספורד, לאחר נתונים נוספים אודות יעילות החיסון, הנעה סביב 60%, לצד עדויות כי החיסון בעל השפעה טובה כנגד מחלה חמורה.

 

האישור שופך אור נוסף על ממצאים ממחקרים בשלב 3 בבריטניה, ברזיל ודרום אפריקה.

 

בריטניה הינה המדינה הראשונה שנתנה אור ירוק לחיסון של חברת אסטרה-זנקה והתירה את השימוש הדחוף בחיסון ב-30 בדצמבר, על-סמך נתוני ביניים ממחקרים קליניים.

 

בהודעה כעת סוכנות ה-EMA שילבה את תוצאות ארבעה מחקרים קליניים שכללו כ-24,000 משתתפים והעידו כי החיסון בטוח ויעיל במניעת זיהומי COVID-19 במבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה. עם זאת, היעילות מבוססת על תוצאות ממחקרים בבריטניה וברזיל, מאחר ובדרום אפריקה תועדו פחות משישה מקרים, כך שלא ניתן למדוד את ההשפעה המגנה של החיסון.

 

לצד היעילות של 60% עליה דיווחה סוכנות ה-EMA, החברה מדווחת כי אין מקרים חמורים או אשפוזים על-רקע הזיהום למעלה מ-14 ימים לאחר המנה השניה של החיסון. מהערכת ביניים קודמת כאשר בבריטניה התירו את השימוש בחיסון, היעילות המדווחת של החיסון עמדה על 70.4%.

 

רבים ממתינים לתוצאות מדרום אפריקה, לאור החדשות לפיהן שני חיסונים אחרים הצפויים להיכנס לשוק בקרוב, של חברות ג'ונסון וג'ונסון ונובווקס, היו פחות יעילים כנגד זן B1.351 אשר זוהה לראשונה בדרום אפריקה. מוקדם יותר החודש, מומחים מבריטניה דיווחו כי הם מצפים למידע נוסף ממחקרים מדרום אפריקה בשבועות הקרובים עד כמה החיסון יעיל כנגד המוטאציה הנ"ל.

 

חלק מהמדינות, כולל גרמניה, הביעו חשש מפני היעילות של החיסון בקשישים. מה-EMA נמסר כי מרבית המשתתפים במחקר היו בגילאי 18-55 שנים, כאשר לא נכללו מספיק משתתפים מעל גיל 55 שנים במטרה לקבוע את היעילות של החיסון בגיל המבוגר. עם זאת, מהסוכנות נמסר כי הצפי הוא כי החיסון יספק הגנה לקשישים, מאחר והודגמה תגובה חיסונית אשר תועדה גם עם חיסונים אחרים.

 

מחברת אסטרה-זנקה נמסר כי החיסון המבוסס על וקטור נגיפי ניתן בשתי מנות, במרווח של 4-12 שבועות, נסבל היטב ואינו מלווה באירועים חריגים חמורים. ניתן לאחסן את החיסון בתנאי קירור סטנדרטיים למשך לפחות 6 חודשים.

 

האישור של החיסון התקבל באותו יום בו פרצתה מחלוקת בין נציגי האיחוד האירופי ובין חברת אסטרה-זנקה בנוגע לתחזיות לאספקה ירודה של מנות החיסון. המחלוקת נובעת מהודעה של חברת התרופות בשבוע שעבר לפיה התגלו בעיות באחד מהמפעלים של החברה באירופה ולכן קיים צפי לירידה של 60% במנות חיסון הזמינות. באיחוד האירופי התעקשו כי על חברת אסטרה זנקה לעמוד בהתחייבויות שלה ע"י העברת מנות שיוצרו בבריטניה, אך מחברת אסטרה זנקה נמסר כי החוזה שלה מול בריטניה אוסר עליה לעשות כן עד למילוי ההזמנות בבריטניה.

 

מארגון הבריאות העולמי הזהירו מפני השלכות אי שיתוף מנות חיסון בצורה שווה ברחבי העולם והבהירו כי דבר זה עלול לפגוע קשות במורל, לפגוע במאמצים להכחיד את המגפה ולהוביל להתאוששות כלכלית איטית מאוד.

 

 

 

לידיעה ב-CIDRAP

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<