חדשות

אוקרוואס (OCREVUS) מדגימה הפחתה משמעותית בהתקדמות המוגבלות בטרשת נפוצה התקפית ובטרשת נפוצה מתקדמת (הודעת רוש)

22/05/2019


חברת רוש מציגה ניתוחי נתונים חדשים אודות אוקרוואס (OCREVUS) המדגימים הפחתה משמעותית בהתקדמות המוגבלות בטרשת נפוצה התקפית ובטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית בכנס AAN השנתי

● ניתוחים חדשים מדגימים כי ההשפעה של OCREVUS המתבטאת בהפחתת הסיכון להתקדמות המוגבלות קשורה לחשיפה ורמות נמוכות יותר של תאי B
● נתונים ארוכי טווח ב- RMS וב- PPMS מראים כי טיפול מוקדם יותר ב- OCREVUS הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מוגבלות קבועה
● למעלה מ- 100,000 בני אדם טופלו ב- OCREVUS ברחבי העולם במסגרת מחקרים ובשימוש קליני; נתונים המוצגים בכנס AAN השנתי מדגישים פרופיל תועלת-סיכון עקבי וחיובי  

חברת רוש מכריזה כי נתונים חדשים אודות OCREVUS (ocrelizumab) לטיפול בטרשת נפוצה (MS) התקפית ובטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית הוצגו בכנס השנתי ה- 71 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) שנערך ב- 4-10 במאי בפילדלפיה, פנסילבניה. ניתוחים חדשים של הנתונים אודות OCREVUS מראים כי השפעתה על הפחתת הסיכון להתקדמות המוגבלות קשורה לחשיפה גבוהה יותר לתרופה ולרמות נמוכות יותר של תאי B, ואת ההשפעה החיובית של OCREVUS על הפחתה מובהקת של הסיכון להתקדמות המוגבלות. 

עם הניסיון הגדל במהירות בשימוש קליני ולמעלה מ- 100,000 חולים המטופלים ברחבי העולם, OCREVUS הוא התכשיר הראשון והיחיד הניתן אחת ל- 6 חודשים, אשר מאושר לטיפול הן בטרשת נפוצה התקפית (RMS), (לרבות RRMS ו- MS מתקדמת שניונית פעילה או התקפית) והן בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). בנוסף, נתוני בטיחות חדשים שהוצגו ב- AAN המייצגים 4,501 חולי RMS ו- PPMS ו- 12,559 שנות חשיפת מטופל ל- OCREVUS בכל הניסויים הקליניים של OCREVUS הנם עקביים לפרופיל תועלת-סיכון החיובי של התרופה.

"אלה הם הנתונים הראשונים המראים כי חשיפה גבוהה יותר ל- OCREVUS כרוכה בשליטה טובה יותר בהתקדמות המוגבלות ללא פגיעה בבטיחות", כך לדברי ד"ר סטיבן האוזר, יו"ר ועדת ההיגוי המדעית של מחקרי OPERA, ומנהל מכון ווייל למדעי העצב באוניברסיטת קליפורניה, סן פרנסיסקו. "ניתוחים אלה, לצד נתונים ארוכי טווח אשר מראים כי הטיפול ב- OCREVUS הפחית את הסיכון להתקדמות מוגבלות קבועה, מהווים עדות משכנעת המצדיקה התחלת טיפול בשלב מוקדם במהלך המחלה ומעניקים מידע חשוב בו רופאים יכולים להשתמש כבסיס לצורך קבלת החלטות טיפוליות.

נתונים חדשים על פרמקוקינטיקה, פרמקודינמיקה ונתוני חשיפה לתרופה - או כיצד OCREVUS מעובד בגוף לאורך זמן – מראים כי קיימת קורלציה בין חשיפה גבוהה יותר ל- OCREVUS לבין רמות נמוכות יותר של תאי B ושיעורים נמוכים יותר של התקדמות המוגבלות בקרב החולים. בחולי RMS, OCREVUS הפחית את הסיכון להתקדמות מוגבלות מאושרת (CDP) בשבוע 24 בכל רמות החשיפה בהשוואה ל- interferon beta-1a. נצפה סיכון נמוך יותר להתקדמות המוגבלות בחשיפה גבוהה יותר ל- OCREVUS.

דפוס דומה נצפה בחולי PPMS, בהם OCREVUS הפחית את הסיכון ל- CDP בשבוע 24 בכל רמות החשיפה בהשוואה לפלצבו. OCREVUS הפחית את הנגעים ב-MRI העוברים האדרה לאחר הזרקת גדוליניום ב- T1 וכן של נגעי MRI חדשים/גדלים ב- T2 לרמות נמוכות הקרובות לסף הגילוי בחולי RMS ו- PPMS, והפחית את שיעורי ההתקפים השנתיים לרמות נמוכות (0.13-0.18) בחולי RMS בכל רמות החשיפה. יש לציין כי ממצאי הבטיחות נותרו עקביים בכל רמות החשיפה ל- OCREVUS, ממצא המעיד כי חשיפה גבוהה יותר אינה מגבירה את הסיכון לתופעות לוואי.

 נתונים ארוכי טווח של למעלה מ- 5 שנים ממחקרי המשך בתווית פתוחה (OLE) של פאזה III OPERA ו- ORATORIO ב- RMS וב- PPMS , מראים כי טיפול מוקדם יותר ב- OCREVUSהפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מוגבלות קבועה, כאשר השפעה זו נותרה יציבה לאורך זמן. במחקר OPERA OLE, שיעור חולי ה- RMS עם CDP בשבוע 48 היה נמוך יותר בחולים שקיבלו טיפול רציף ב- OCREVUS (בסה"כ 5 שנות טיפול ב- OCREVUS) בהשוואה לחולים אשר עברו ל- OCREVUS לאחר 2 שנות טיפול ב- interferon beta-1a במהלך השלב כפול הסמיות (בסה"כ 3 שנות טיפול ב- OCREVUS) (10.4% לעומת 15.7%; p=0.004). ב- ORATORIO OLE, שיעור חולי ה- PPMS עם CDP בשבוע 48 היה נמוך יותר בחולים שקיבלו טיפול רציף ב- OCREVUS במשך 5.5 שנים בהשוואה לחולים אשר עברו ל- OCREVUS מפלצבו לאחר השלב כפול הסמיות בן 120 השבועות (43.7% לעומת 53.1%; p=0.03).

בנוסף, תוצאות הביניים ממחקר פאזהIII Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation (OBOE) מראות כי OCREVUS הפחית את מידת הנזק לתאי העצב ואת רמת הסמן הביולוגי לדלקת בסרום ובנוזל מוחי – שדרתי לאחר 12, 24, ו- 52 שבועות בחולי RMS. נתונים אלה לאורך שנה מוסיפים למאגר הנתונים ההולך וגדל לזיהוי סמנים ביולוגיים להתקדמות המחלה בחולי טרשת נפוצה ותועלת הטיפול ב- OCREVUS על סמנים אלה.  

התרופה OCREVUS מאושרת כיום ב- 85 מדינות ברחבי צפון אמריקה, דרום אמריקה, המזרח התיכון, מזרח אירופה וכן באוסטרליה, בשוויץ ובאיחוד האירופי.  

אודות טרשת נפוצה
טרשת נפוצה (MS) היא מחלה כרונית אשר אינה ניתנת לריפוי כיום ופוגעת בכמיליון בני אדם בארה"ב. טרשת נפוצה מתפתחת כאשר באופן בלתי תקין מערכת החיסון תוקפת את שכבת הבידוד והתמיכה העוטפת את תאי העצב (מעטפת המיאלין) במוח, בחוט השדרה ובעצבי הראיה, תוך גרימת דלקת ונזק כתוצאה ממנה. נזק זה עלול לגרום למגוון תסמינים רחב, לרבות חולשת שרירים, תשישות וקשיי ראיה ועלול בסופו של דבר להוביל למוגבלות. במרבית חולי הטרשת הנפוצה התסמין הראשון מופיע בגיל שבין 20 ל- 40 שנים, והיא מהווה את הסיבה המובילה לנכות שאינה משנית לפציעה במבוגרים צעירים.

טרשת נפוצה מסוג התקפי הפוגתי (RRMS) היא צורת המחלה השכיחה ביותר ומתאפיינת באירועים של הופעת סימנים או תסמינים חדשים או מחמירים (התקפים), ולאחר מכן תקופות התאוששות. כ- 85% מחולי טרשת נפוצה מאובחנים תחילה כחולי RRMS. במרבית האנשים המאובחנים כחולי RRMS, המחלה תעבור בסופו של דבר לטרשת נפוצה מתקדמת שניונית (SPMS), בה הם יסבלו ממוגבלות שהולכת ומחמירה באופן רציף לאורך הזמן. צורות התקפיות של טרשת נפוצה (RMS) כוללות חולי RRMS וחולי SPMS פעילה הממשיכים לסבול מהתקפים. טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) היא צורת מחלה הגורמת למוגבלות אשר מתבטאת בתסמינים המחמירים בהתמדה, אך בדרך כלל ללא התקפים ברורים או תקופות הפוגה ברורות. כ- 15% מחולי טרשת נפוצה מאובחנים כסובלים מצורת המחלה המתקדמת הראשונית. עד מועד האישור של OCREVUS על ידי ה- FDA, לא היו טיפולים מאושרים על ידי ה-FDA עבור חולי PPMS.

אנשים הלוקים בכל צורות הטרשת הנפוצה סובלים מפעילות המחלה - דלקת במערכת העצבים ואיבוד תאי עצב במוח לצמיתות גם כאשר התסמינים הקליניים שלהם אינם ניכרים או אינם נראים כמחמירים. הפחתת פעילות המחלה בהקדם האפשרי על מנת להאט את התקדמות המוגבלות של החולה היא מטרה חשובה בטיפול בטרשת נפוצה.

אודות OCREVUS(ocrelizumab)
OCREVUS הוא התכשיר הראשון והיחיד המאושר הן לטיפול ב- RMS (לרבות RRMS ו- SPMS פעילה או התקפית) והן ל-PPMS, אשר ניתן אחת ל- 6 חודשים. OCREVUS הוא נוגדן מונוקלונלי מואנש המיועד להתמקד בתאי B החיוביים ל- CD20, תאי חיסון מסוג ספציפי להם מיוחסת תרומה מרכזית לפגיעה במיאלין (חומר בידוד ותמיכה עבור תאי העצב) ובאקסונים (תאי עצב). פגיעה זו בתאי העצב עלולה להוביל למוגבלות בחולי טרשת נפוצה (MS). בהסתמך על מחקרים טרום-קליניים, OCREVUS נקשר לחלבוני CD20המתבטאים על פני השטח של תאי B מסוימים, אך לא על תאי הגזע או תאי הפלסמה, ולפיכך תפקודיה החשובים של מערכת החיסון נשמרים.

OCREVUS ניתן בעירוי תוך-ורידי אחת ל- 6 חודשים. המנה ההתחלתית ניתנת כשני עירויים של 300 מ"ג הניתנים במרווח של שבועיים. המנות הבאות ניתנות כעירויים בודדים של 600 מ"ג.

אודות חברת Roche בתחום הנוירולוגיה
תחום הנוירולוגיה הוא מוקד מחקר ופיתוח מרכזי בחברת Roche. מטרת החברה היא לפתח אפשרויות טיפול המבוססות על הביולוגיה של מערכת העצבים על מנת לסייע בשיפור חייהם של אנשים הסובלים ממחלות כרוניות קשות. לחברת Roche למעלה מתריסר תרופות מחקר הנמצאות בשלבי פיתוח קליני לטיפול במחלות הכוללות טרשת נפוצה, אטרופיה שרירית ספינלית, הפרעה בספקטרום של נוירומיאליטיס אופטיקה,  מחלת אלצהיימר, מחלת הנטינגטון, מחלת פרקינסון, ניוון שרירים על שם דושן ואוטיזם.

אודות חברת Roche
Roche היא חברה כלל עולמית מובילה בתחום התרופות והדיאגנוסטיקה, המתמקדת בקידום המדע למען שיפור חיי האדם. שילוב העוצמות בתחומי התרופות והדיאגנוסטיקה תחת קורת גג אחת הפך את Roche לחברה מובילה בתחום הטיפול הרפואי המותאם באופן אישי - אסטרטגיה שמטרתה להתאים את הטיפול הנכון לכל מטופל באופן הטוב ביותר האפשרי.

Roche היא חברת הביוטכנולוגיה הגדולה ביותר בעולם, בעלת מגוון תרופות נרחב ביותר בתחומי האונקולוגיה, אימונולוגיה, מחלות זיהומיות, רפואת עיניים ומחלות של מערכת העצבים המרכזית. כמו כן, Roche היא החברה המובילה בעולם בתחומי דיאגנוסטיקה in vitro ודיאגנוסטיקה של מחלות סרטן המבוססת על רקמה, וכן חברה חלוצה בתחום הטיפול בסוכרת.
חברת Roche, אשר נוסדה בשנת 1896, ממשיכה בחיפושיה אחר דרכים טובות יותר למניעה, לאבחון ולטיפול במחלות במטרה לתרום תרומה בת קיימא לחברה. כמו כן, החברה שואפת לשפר את נגישותם של חידושים רפואיים לחולים באמצעות שיתוף פעולה עם כל בעלי העניין הרלוונטיים. שלושים תרופות אשר פותחו על ידי חברת Roche כלולות ברשימות המודל לתרופות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי, ביניהן תרופות אנטיביוטיות מצילות חיים, תרופות נגד מלריה ותרופות לטיפול בסרטן. יתרה מכך, חברת Roche זכתה להכרה כמובילת הענף בקיימות בתוך תעשיית התרופות במשך 10 שנים ברציפות על פי מדדי הקיימות של Dow Jones (DJSI).

קבוצת Roche, שמשרדיה הראשיים ממוקמים בבאזל, שווייץ, פועלת בלמעלה מ- 100 מדינות, ובשנת 2018 העסיקה כ- 94,000 בני אדם ברחבי העולם. בשנת 2018, השקיעה חברת Roche 11 מיליארד CHF במחקר ופיתוח, ומכירותיה הסתכמו ב- 56.8 מיליארד CHF. Genentech הממוקמת בארה"ב היא חברה מקבוצת Roche ובבעלותה המלאה. Roche היא בעלת המניות העיקרית בחברת Chugai Pharmaceutical ביפן.
למידע נוסף, אנא בקרו באתר
www.roche.com
כל הסימנים המסחריים בהם נעשה שימוש או המוזכרים בידיעה זו מוגנים על פי חוק.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני