חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קובע כי ניתן להשתמש בהתקנים מבוססי מכשירים חכמים לטיפול במיגרנה (מתוך הודעת ה-FDA)

29/05/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קבע כי ניתן להשתמש במכשיר לא-פולשני נוירו-מודולטורי (Nerivio Migra) להקלה על כאב מיגרנה אקוטי.

 

מהחברה האחראית נמסר כי התקן Nerivio Migra הינו המוצר הראשון בקטגוריה. המכשיר נישא על הזרוע ומשתמש בגירויים חשמליים בבקרת מכשירים חכמים להקלה על מיגרנה דרך מודולציה מותנית של כאב – מנגנון שיכוך כאבים אנדוגני בו גירוי מותנה מעכב כאב באזורים מרוחקים בגוף.

 

המערכת מיועדת לטיפול אקוטי במיגרנה עם ובלי אאורה במבוגרים ללא מיגרנה כרונית.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש על-בסיס תוצאות מחקר פרוספקטיבי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל 252 משתתפים שחוו 2-8 התקפי מיגרנה בחודש.

 

גירוי פעיל עם Nerivio Migra היה יעיל יותר משמעותית מגירוי דמה בהשגת הקלה בכאב (66.7% לעומת 38.8%, P<0.0001), העדר כאב (37.4% לעומת 18.4%, p=0.003) והקלה בתסמינים המטרידים ביותר (46.3% לעומת 22.2%, p=0.0008) שעתיים לאחר הטיפול.

 

העדיפות של הטיפול הפעיל בכל הנוגע להקלה בכאב והעדר עדות לכאב נותרה לאורך 48 שעות לאחר הטיפול. היארעות אירועים חריגים על-רקע השימוש בהתקן הייתה נמוכה ודומה בשתי קבוצות הטיפול (4.8% לעומת 2.4%, P=0.499).

 

מומחים בתחום טוענים כי הנתונים הקליניים של המערכת החדשה הם באיכות גבוהה מאוד ומעידים כי זו עשויה לספק הקלה משמעותית בתסמיני מיגרנה, ללא תופעות הלוואי הכרוכות בטיפולים תרופתיים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני