חדשות

תוצאות מבטיחות ל-Cladribine בקבוצות שונות של חולים עם טרשת נפוצה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-CMSC)

15/06/2019

 

מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Consortium of Multiple Sclerosis Centers עולה כי טיפול ב- Cladribine (מייבנקלאד) נמצא יעיל בהפחתת מספר הנגעים בבדיקות MRI בתתי-קבוצות שונות של חולים עם טרשת נפוצה.

 

החוקרים מסבירים כי Cladribine אושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בחודש מרץ לשימוש בטרשת נפוצה התקפית, לאחר שלא קיבל אישור לפני כעשור בשל חששות בנוגע לבטיחות הטיפול. האישור החדש התקבל לצד אזהרת קופסא אודות סיכון לממאירויות ולעובר עם טיפול זה.

 

התרופה ניתנת בצורה פומית בשני קורסי טיפול בני שבועיים, המפוזרים לאורך שנתיים, עם מרווח של חודש בין שני שבועות הטיפול בכל שנה.

 

מדובר בניתוח פוסט-הוק של ממצאי מחקר ORACLE-MS בשלב 3, שכלל 616 חולים עם אירוע דה-מייליניטיבי ראשון ובסיכון גבוה להתקדמות לטרשת נפוצה. בדומה למחקרים אחרים, המחקר זיהה ירידה משמעותית בסיכון למספר הנגעים החדשים או הפרסיסטנטיים במוח ב עם טיפול במינון 3.5 מ"ג/ק"ג או 5.25 מ"ג/ק"ג של Cladribine.

 

בניתוח פוסט-הוק הנוכחי ביקשו החוקרים לקבוע אם ההשפעות של Cladribine נותרו גם בתתי-קבוצות של חולים עם טרשת נפוצה. הם בחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו במינון 3.5 מ"ג/ק"ג (206 חולים), 5.25 מ"ג/ק"ג (204 חולים) ופלסבו (206 חולים) לפי  גיל (מתחת ל-30 ו-30 ומעלה), מין, סיווג ראשון של אירוע דה-מיילינטיבי (חד-מוקדי או רב-מוקדי), נוכחות האדרה של גדוליניום בבדיקת T1 ומספר נגעים פעילים בבדיקות T2 (מתחת ל-9 או מעל 9 נגעים).

 

החוקרים לא זיהו הבדלים משמעותיים בהשפעות הטיפול באף אחת מתתי הקבוצות שטופלו ב- Cladribine במינון 3.5 מ"ג/ק"ג בכל הנוגע למספר הממוצע של נגעים שעברו האדרה ב-T1, נגעי T2 פעילים ומשלב נגעים פעילים ייחודיים לכל מטופל, לכל בדיקה.

 

הממצאים הצביעו על ירידה במספר הנגעים בקבוצת הטיפול במינון 3.5 מ"ג/ק"ג, אשר נעה בין 60% עד 89% בהערכת נגעי T1, בין 49% עד 80% בנגעי T2 פעילים ובין 61% עד 83% במשלב נגעים פעילים ייחודיים.

 

הממצאים נטו לטובת טיפול ב- Cladribine, ללא תלות בגיל, מין, אירועים חד-מוקדיים או רב-מוקדיים, נגעים שעברו האדרה ונגעים שהיו פעילים בבדיקת T2. עם זאת, הממצאים היו פחות אחידים בקבוצת הטיפול במינון 5.25 מ"ג/ק"ג ותועד מספר גדול יותר של אירועי בטיחות ולימפופניה.

 

החוקרים לא זיהו תועלת מבחינת היעילות לטיפול במינון 5.25 מ"ג/ק"ג ולא המשיכו בבחינת מינון זה.

 

אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוא למתן Cladribine באופן ספציפי לטרשת נפוצה התקפית ולמחלה מתקדמת-שניונית והטיפול מוגבל לחולים עם תגובה לא-מספקת לתכשירים אחרים לטיפול בטרשת נפוצה.

 

מתוך הכנס השנתי מטעם ה-CMSC

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני