חדשות

תוצאות חיוביות לתרופה חדשה לטיפול ב-Neuromyelitis Optica הובילו להפסקה מוקדמת של המחקר (The Lancet)

17/09/2019

 

תרופה חדשה לטיפול במקרים של Neuromyelitis Optica (NMO) – תהליך דלקתי אגרסיבי של מערכת העצבים המרכזית, בתיווך מערכת החיסון – הביא לשיעורי הפוגה קלינית של 73% במחקר בשלב 3, אשר הופסק מוקדם בשל התועלת הברורה של הטיפול. ממצאי המחקר הוצגו במהלך כנס ה-ECTRIMS ובו-זמנית פורסמו בכתב העת The Lancet.

 

החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, בשלב 2/3, אשר כלל 99 מרפאות אמבולטוריות או בתי חולים ב-25 מדינות. מדגם המחקר כלל מבוגרים עם אבחנה מהספקטרום של NMO, מדד EDSS (Expanded Disability Status Scale) של עד 8.0 נקודות, והיסטוריה של לפחות התקף אחד שדרש טיפול הצלה בשנה שקדמה לבדיקת הסקר, או לפחות שני התקפים שדרשו טיפול הצלה בשנתיים שקדמו לסקירה. המשתתפים חולקו באקראי, ביחס 3:1, לטיפול תוך-ורידי ב-Inebilizumab במינון 300 מ"ג, או פלסבו.

 

בתקופה שבין ינואר 2015 ועד ספטמבר 2018, סך כולל של 230 משתתפים חולקו באקראי, כאשר 174 משתתפים טופלו ב- Inebilizumab ו-56 טופלו בפלסבו. השלב האקראי-מבוקר הופסק לפני השלמת הגיוס, כפי שהומלץ ע"י ועדת מעקב חיצונית, לאור עדות ברורה ליעילות הטיפול.

 

שיעור החולים שפיתחו התקף של המחלה עמד על 12% (21 מבין 174 חולים) בקבוצת הטיפול ב- Inebilizumab, בהשוואה ל-39% (22 מבין 56 משתתפים) שטופלו בפלסבו (יחס סיכון של 0.272, p<0.0001).

 

אירועים חריגים תועדו ב-125 מבין 174 (72%) המשתתפים שטופלו ב- Inebilizumabוב-41 מבין 56 (73%) משתתפים בקבוצת הפלסבו. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-8 מבין 174 (5%) משתתפים בקבוצת הטיפול ב- Inebilizumab וב-5 מבין 56 משתתפים (9%) בקבוצת הפלסבו.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בהשוואה לפלסבו, טיפול ב- Inebilizumab הפחית את הסיכון להתקפים מהספקטרום של NMO. הם מאמינים כי Inebilizumab עשוי לשמש כטיפול מוכח לחולים עם הפרעות אלו.

 

The Lancet. Published online September 5, 2019

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<