חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Enspryng הפרעות מהספקטרום של נוירומיאליטיס אופטיקה (מתוך הודעת Genetech)

17/08/2020

 

חברת Genetech הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Enspryng כטיפול התת-עורי הראשון והיחיד למבוגרים עם NMOSD (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) עם עדות לנוגדנים כנגד AQP-4 (Aquaporin).

 

המומחים מסבירים כי Enspryng הינו נוגדן חד-שבטי הומאני והינו הטיפול היחיד המאושר ל-NMOSD אשר מכוון כנגד פעילות קולטן IL-6 (Interleukin-6), מתוך אמונה כי מרכיב זה משחק תפקיד חשוב בדלקת הקשורה עם המחלה. החולה יכול להזריק את הטיפול לעצמו, או שמטפל שעבר הכשרה מאיש צוות רפואי. הטיפול ניתן בזריקה אחת לארבעה שבועות, לאחר מנת העמסה ראשונית.

 

אישור הטיפול מבוסס על שני מחקרים אקראיים ומבוקרים בשלב III, מחקר SAkuraStar ומחקר SAkuraSky, בהם Enspryng הדגים יעילות ממושכת ופרופיל בטיחות חיובי במבוגרים עם NMOSD ועדות לנוגדנים כנגד AQP4. התוצאות נותרו על-כנן לאורך 96 שבועות, עם ירידה משמעותית בסיכון להישנות בהשוואה לפלסבו, בין אם הטיפול ניתן לבדו או בשילוב עם טיפול לדיכוי חיסוני.

 

במחקר SAkuraStar טיפול מונותרפי ב- Enspryng לווה בשיעורי הישרדות ללא-הישנות של 76.5% לאחר 96 שבועות, זאת בהשוואה ל-41.1% מהחולים בקבוצת הפלסבו שלא פיתחו הישנות NMOSD לאורך 96 שבועות. במחקר SAkuraSky, בו נבחן שילוב Enspryng עם טיפול לדיכוי חיסוני, ב-91.1% מהחולים בקבוצת ההתערבות לא תועדה הישנות מחלה לאורך 96 שבועות, זאת בהשוואה ל-56.8% מאלו בזרוע הפלסבו.

 

האירועים החריגים הנפוצים של Enspryng (שיעורי היארעות של 15% ומעלה) כללו נזופרינגיטיס, כאבי ראש, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, פריחה, גסטריטיס, כאבי מפרקים, כאבי גפיים, עייפות ובחילה.

 

מתוך הודעת Genetech

 

 

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<