במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי לטיפול מוקדם ורציף ב- Ocrelizumab(אוקרוואס) תועלת ארוכת טווח בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית.
מחקר ORATORIO הדגים את היעילות והבטיחות של Ocrelizumab וכעת ביקשו החוקרים לקבוע את ההשפעות של המשך טיפול ב- Ocrelizumab או החלפה לטיפול ב- Ocrelizumab על מדדי התקדמות מחלה ובטיחות הטיפול במסגרת שלב הארכה בתווית-פתוחה.
מחקר ORATORIO היה מחקר בינלאומי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, אקראי ומבוקר-פלסבו, שנערך ב-182 אתרים במספר מדינות. המחקר כלל חולים עם טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית בגילאי 18-55 שנים, אשר חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת עירוי תוך-ורידי של Ocrelizumab או פלסבו כל 24 שבועות, למשך לפחות 120 שבועות. בהמשך, החולים יכלו לקחת חלק בשלב הארכה בתווית-פתוחה, במהלכו המשיכו ב- Ocrelizumab או החליפו מפלסבו לטיפול ב- Ocrelizumab.
לאחר מעקב של לפחות 6.5 שנות מחקר, שיעור החולים עם התקדמות במדדי מוגבלות היה נמוך יותר בקרב אלו שהחלו בטיפול מוקדם ב- Ocrelizumab, בהשוואה לאלו שטופלו תחילה בפלסבו: כולל EDSS (51.7% לעומת 64.8%, p=0.0018); 9-Hole Peg Test (30.6% לעומת 43.1%, p=0.0035), Timed 25-Foot Walk (63.2% לעומת 70.7%, p=0.058) וזמן עד לצורך בכיסא גלגלים (11.5% לעומת 18.9%, p=0.0274).
בתום המחקר, אחוז השינוי מתחילת המחקר היה קטן יותר באלו שהחלו ב-Ocrelizumab בשלב מוקדם, בהשוואה לאלו שקיבלו תחילה פלסבו בכל הנוגע לנפח נגעי T2 (0.45% לעומת 13%, p<0.0001) ונפח נגעים עם אות מופחת ב-T1 (36.68% לעומת 60.93%, p<0.0001).
לאורך כל תקופת המחקר, שיעור האירועים החריגים עמד על 238.09 מקרים ל-100 שנות-אדם ושיעור אירועים חריגים חמורים עמד על 12.63 מקרים ל-100 שנות-אדם; האירועים החריגים החמורים הנפוצים כללו זיהומים (4.13 ל-100 שנות-אדם). לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות בהשוואה לשלב כפל-סמיות של מחקר ORATORIO.
למרות שמהחקר הדגים את התועלת של התערבות מוקדמת על-בסיס Ocrelizumab בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית, התקדמות עדיין מהווה אתגר שלא זכה למענה בחולים אלו. החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה להבין טוב יותר את התועלת של הטיפול התרופתי לאורך זמן.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!