מאמרי מערכת

נייר עמדה מטעם האיגוד הקנדי לסוכרת אודות תכשירים ביוסימילאריים לטיפול בסוכרת (Diabetes Canada)

11/11/2019

מאת ד"ר עמית עקירוב


תכשירים ביוסימילארים (Biosimilars) הינם תכשירים בעלי דמיון לתרופה הביולוגית המקורית, אשר מיוצרים ע"י יצרנים שונים לאחר שפג תוקף הפטנט על התרופה. לעיתים קרובות תרופות ביוסימילאריות מכונות בטעות "גרסאות גנריות" של תרופות ביולוגיות. בניגוד לתרופות גנריות, שהן עותקים זהים של תרופות המיוצרות באופן כימי, ביוסימילארים הם תכשירים דומים, אך לא זהים, לתרופה המקורית. הדבר נובע ממורכבות הליכי הייצור, כלומר, במקום פיתוח מתהליכים כימיים, תרופות מורכבות אלו מיוצרות מאורגניזמים חיים.

בנייר העמדה מטעם Diabetes Canada נקבעו הנקודות הבאות:
• הארגון מכיר בכך שתכשירים ביוסימילארים מציעים אפשרויות טיפול נוספות לחלק מהחולים עם סוכרת, עשויות להפחית את העלויות עבור המטופלים ועבור חברות הביטוח ועשויות להגדיל את הזמינות לתרופות נדרשות למטופלים.
• הארגון מאמין כי ההחלטה להשתמש בתרופת המקור או בתכשיר ביוסימילאר צריכה להתקבל בשיתוף בין החולה ובין המטפל וכי יש לספק לחולים את כל המידע הרלבנטי לקבלת החלטה מדעת.
• המומחים ממליצים לא לשקול באופן אוטומטי תכשיר ביוסימילאר כחלופה הולמת או זהה לתרופה הביולוגית המקורית, לאור העדר נתונים מספקים המעידים על דמיון בין התכשירים.
• הארגון מאמין כי אין לדרוש מהחולים להחליף את משטר הטיפול, לאור העדר מידע אודות השפעות החלה מתרופת מקור לתכשיר ביוסימילאר.
• המומחים ממליצים על קיום מעקב לאחר-שיווק ודיווח על סוגיות הנוגעות לבטיחות הטיפול בתכשירים ביוסימילארים במטרה להבטיח איסוף הולם ועקבי של מידע אודות התועלת ותופעות הלוואי של הטיפול.

בשל העלות הגבוהה של תרופות ביולוגיות, הפחתת העלות עם שימוש בתכשירים ביוסימילארים מהווה חלופה אטרקטיבית. עם זאת, אין נתונים ארוכי-טווח מספקים המעידים כי ניתן להחליף בין התרופות או מפרטים אודות ההשפעה של החלפת הטיפול בחולים יציבים תחת הטיפול הקיים. הצהרה זו נכונה עבור תכשירי אינסולין. מידע נוסף נדרש לפני שניתן יהיה לספק המלצות מבוססות-ראיות אודות הבטיחות ו/או הנזקים הכרוכים בהחלפת תכשיר אינסולין ביולוגי מקורי בתכשיר אינסולין ביוסימילאר. ניתן לשקול מוצרים אלו בחולים שמתחילים טיפול באינסולין.

לנייר העמדה לחצו כאן

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<