נס ציונה, ישראל, 3 בדצמבר 2020 – אנלייבקס תרפיוטיקס (Nasdaq: ENLV), חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים, מדווחת היום על תוצאות ביניים חיוביות בניסוי קליני שלב 2 לטיפול ב-Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי.
תוצאות הביניים מהניסוי שלב 2 כוללות 8 חולי קורונה, אשר גויסו לניסוי זה עד כה, 6 מהם במצב קשה ועוד 2 במצב קריטי. נתוני מפתח ומסקנות הן מניסוי שלב 2 המתנהל והן מניסוי שלב Ib שתוצאותיו כבר פורסמו כוללים:
· 7 מ-7 (100%) מהחולים אשר טופלו עד ה-26 בנובמבר 2020 החלימו לחלוטין ממצבם הקריטי/קשה ושוחררו מבית החולים לאחר 4.7 ימים בממוצע ממועד קבלת הטיפול.
· ביחד עם החולים אשר טופלו בניסוי הקודם שלב Ib, 12 מ-12 (100%) מהחולים עד ה-26 בנובמבר החלימו לחלוטין ממצבם הקריטי/קשה ושוחררו מבית החולים לאחר 5.5 ימים בממוצע ממועד קבלת הטיפול.
· החולה השמיני שטופל בניסוי שלב 2 (החולה ה- 13 בסך הכל שטופל), אשר גויס לניסוי במצב קריטי ב-27 בנובמבר, חווה שיפור קליני בעקבות טיפול ב-Allocetra ומצבו מסווג בינוני-קשה במועד פרסום הודעה זו. החולה כרגע עדיין מאושפז 6 ימים לאחר הטיפול (תוצאות מהחולים בניסוי Ib הראו שחרור ממוצע של חולים קריטיים מבית החולים לאחר 9 ימים).
· לא דווח על תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהטיפול ב-Allocetra, והטיפול הוגדר כסביל.
נתונים מניסוי שלב 2 וכן מניסוי שלב Ib מוצגים מטה בטבלה:
Clinical Trial | # Patients enrolled | Disease Severity | Clinical Outcome | Hospitalization Post Administration of AllocetraTM | ||
Recovered | Mortality | Discharged | Duration | |||
Phase Ib Patients | ||||||
Phase Ib | 3 | Severe | 3/3 (100%) | 0/3 (0%) | 3/3 (100%) | 5 |
Phase Ib | 2 | Critical | 2/2 (100%) | 0/2 (0%) | 2/2 (100%) | 9 |
Total | 5 | 5/5 (100%) | 0/5 (0%) | 5/5 (100%) | 6.6 | |
Phase II, Patients Enrolled Through November 26, 2020 | ||||||
Phase II | 6 | Severe | 6/6 (100%) | 0/6 (0%) | 6/6 (100%) | 4.5 |
Phase II | 1 | Critical | 1/1 (100%) | 0/1 (0%) | 1/1 (100%) | 6 |
Total | 7 | 7/7 (100%) | 0/1 (0%) | 7/7 (100%) | 4.7 | |
Summary of Phase Ib + Phase II Patients Enrolled Through November 26, 2020 | ||||||
Total | 12 | 12/12 (100%) | 0/12 (0%) | 12/12 (100%) | 5.5 | |
Phase II, Patients Enrolled After November 26, 2020 | ||||||
Phase II | 1 | Critical | Patient enrolled Nov 27, 2020. Following treatment, clinical status improved from Critical to Severe/Moderate. Patient is currently hospitalized. Results from Phase Ib study showed an average of nine days to hospital discharge following AllocetraTM administration to critical patients |
פרופ’ ורנון ואן הארדן (Vernon van Heerden), מנהל יחידת הטיפול הנמרץ בבית החולים הדסה בישראל והחוקר הראשי בניסויים שלב Ib ו-II בקורונה, ציין כי “13 חולי קורונה טופלו עד היום ב-Allocetra. חולי שלב 2 אשר שוחררו מבית החולים מוגדרים כעת כבריאים. אנו מאמינים כי תוצאות מקדמיות משכנעות אלו מציגות בטיחות ואינדיקציה לאפקטיביות של Allocetra בחולים עם סיבוכים אלה, ומדגישות את הפוטנציאל למוצר זה של אנלייבקס לעזור לחולי קורונה במצב קריטי או קשה, ופוטנציאל להיטיב עם חולים אחרים אשר סובלים מ’סערות ציטוקיניות’ וקריסת מערכות במגוון של אינדיקציות קליניות”.
פרופ’ דרור מבורך, המנהל הרפואי של אנלייבקס, הוסיף: “אנו מאמינים כי תוצאות הטיפול ב-Allocetra בחולי קורונה במצב קשה וקריטי משקפות הזדמנות ייחודית לאנלייבקס בקרב אוכלוסיית חולי הקורונה, אך בנוסף עשויה לייצג הסתברות גבוהה יותר לכך בטיפול ב-Allocetra יכול להיות בטוח ויעיל בפתרון מצבים של קריסת מערכות במגוון אינדיקציות מסכנות חיים ובעלות שיעורי תמותה גבוהים, להן אין כיום טיפולים אפקטיביים”.
ד”ר אורן הרשקוביץ’, מנכ”ל החברה, ציין: “אנו מרוצים מתוצאות הביניים בניסוי קליני שלב 2 בקורונה. אנו מאמינים כי Allocetra, אם תאושר, עשויה פוטנציאלית לכסות על הריק הקיים כיום בטיפול בחולים במצב קריטי וקשה. האישורים הרגולטוריים הקרבים של חיסוני קורונה הם ‘גיים צ’יינג’ר’ במאבק המגפה, אך עם מגוון סקרים מדגימים כי 33% מאוכלוסיית ארה”ב אינם מוכנים להתחסן, וכן תוצאות ניסויים המראות כי החיסונים אינם יעילים ב-100%, המודל המסחרי שלנו מעריך המשך ביקושים לטיפול בחולי קורונה במצב קריטי וקשה במשך שנים קדימה”.
אודות אנלייבקס:
אנלייבקס היא חברת אימונותרפיה בשלב הניסויים הקליניים המפתחת מספר תרופות אלוגנאיות להשבת איזון למערכת חיסונית שיצאה מכלל שליטה איזון שהינו קריטי לטיפול בבעיות חיסוניות ודלקתיות מסכנות חיים הכרוכות בשחרור יתר של ציטוקינים (Cytokine Release Syndrome). אנלייבקס מפתחת טיפול אימונותרפי חדשני בעל מנגנון פעולה ייחודי המתמקד בהתוויות קליניות המוגדרות כמסכנות חיים, צורך רפואי ללא מענה, כגון ספסיס – גורם התמותה השלישי בארה”ב לאחר מחלות לב וסרטן, 19-COVID, וטיפול בגידולים סרטניים מוצקים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!