חדשות

ועדה מייעצת ל-FDA תומכת באישור שימוש בחיסון של חברת מודרנה כנגד נגיף הקורונה (מתוך הודעת ה-FDA)

18/12/2020

 

פאנל מומחים המייעץ למנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) המליץ על אישור לשימוש חירום בחיסון של חברת מודרנה כנגד נגיף הקורונה, כך שכעת ישנם שני חיסונים כנגד הנגיף המאושרים לשימוש בארצות הברית.

 

השאלה העיקרית שניצבה בפני הועדה הייתה האם התועלת עולה על הסיכון במטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה. ההחלטה עברה ברוב של 20 תומכים, ללא מתנגדים ונמנע אחד. במרבית המקרים, ה-FDA מקבל את המלצת הועדה ומהסוכנות עלו רמזים כי האישור יינתן במהירות.

 

ממשרד הבריאות האמריקאי נמסר כי ארצות הברית עשויה לשלוח 7.9 מנות חיסון למדינות בשבוע הבא, במידה והחיסון של חברת מודרנה אכן יקבל את האישור הצפוי. משלוח זה יכלול 5.9 מיליון מנות חיסון מודרנה.

 

למרות שהן החיסון של חברת מודרנה והן זה של חברת פייזר מבוססים על טכנולוגיית רנ"א שליח, ישנם מספר הבדלים בין החיסונים. שני החיסונים הדגימו יעילות של כ-95%, אך מולקולות רנ"א שליח שונות, כמו גם הרכב מערכת העברת החיסון. ניתן לשמור את החיסון של חברת מודרנה בתנאי הקפאה רגילים, בניגוד לחיסון של חברת פייזר, הדורש אחסון בטמפרטורות נמוכות מאוד.

 

חברת מודרנה בחנה את החיסון שלה בנבדקים בגילאי 18 שנים ומעלה, בעוד שהחיסון של חברת פייזר נבחן במשתתפים בגילאי 16 ו-17 שנים. שני החיסונים ניתנים בשתי מנות, אך החיסון של חברת מודרנה ניתן במינון של 100 מיקרוגרם, במרווח של ארבעה שבועות, בעוד שהחיסון של חברת פייזר ניתן במינון 30 מיקרוגרם, במרווח של 3 שבועות. לחיסונים פרופיל תופעות לוואי דומות.

 

מתן האישור לשימוש דחוף, לאחר שיאושר סופית ע"י ה-FDA, יאפשר לשלוח את החיסון של חברת מודרנה למדינות ברחבי ארצות הברית, אך לא ניתן להתחיל במתן החיסונים עד שה-CDC ימליץ על כך. הועדה המייעצת מטעם ה-CDC צפויה להיפגש ב-19 בדצמבר ולקבל החלטות בנושא.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה ב-CIDRAP

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<