חדשות

הסוכנות האירופית לתרופות פותחת בסקירה להערכת הסיכון לקרישיות-יתר עם החיסון כנגד נגיף הקורונה של חברת אסטרה-זנקה (מתוך הודעת ה-EMA)

16/03/2021

 

הסוכנות האירופית לתרופות (European Medicines Agency) הודיעה על חקירת מקרים של אירועים תרומבואמבוליים על-רקע חיסון כנגד נגיף הקורונה של חברת אסטרה-זנקה, אך מציינת כי התועלת של החיסון עדיין עולה על הסיכון בשלב זה.

 

נכון ל-10 במרץ השנה, 30 מקרים של אירועים תרומבואמבוליים דווחו בקרב קרוב ל-5 מיליון אנשים קיבלו את החיסון של חברת אסטרה-זנקה כנגד נגיף הקורונה ברחבי אירופה.

 

בדנמרק, ה-Danish Health Authority הכריזה בשבוע שעבר על השהיית פרויקט החיסונים כנגד נגיף הקורונה עם החיסון של חברת אסטרה-זנקה כאמצעי זהירות בזמן השלמת הערכת הסיכון לקרישי דם בקרב אלו שקיבלו את החיסיון, כולל חולה אחד שהלך לעולמו.

 

כעת, מספר מדינות ברחבי אירופה החליטו על השהייה זמנית של השימוש בחיסון לאור דיווחים דומים, כולל איטליה, גרמניה, צרפת, הולנד ואירלנד.

 

סוכנות התרופות האירופית פרסמה עדכון לפיו השהיית החיסונים הינה אמצעי זהירות עליו הוחלט לאור הרצון לבחון מספר אירועי קרישי דם בחולים שקיבלו את החיסון. אירועים שכללו קרישי דם, חלקם עם מאפיינים חריגים, דוגמת ספירת טסיות נמוכה, תועדו במספר קטן מאוד של חולים שקיבלו את החיסון ומספר האירועים הכולל בקרב מחוסנים אינו גבוה מהצפוי באוכלוסיה הכללית.

 

נכון ל-8 במרץ, סקירה מטעם חברת אסטרה זנקה של כל נתוני הבטיחות הזמינים אודות למעלה מ-17 מיליון אנשים שקיבלו את החיסון באיחוד האירופי ובבריטניה לא מצאה כל עדות לסיכון מוגבר לתסחיף ריאתי, פקקת ורידים עמוקים או תרומבוציטופניה, באף אחת מקבוצות המחוסנים שסווגו לפי גיל, מין, אצווה או מדינה מסוימת.

 

נכון לאותה עת, תועדו 15 מקרים של פקקת ורידים עמוקים ו-22 מקרים של תסחיף ריאתי במדינות האיחוד האירופי ובריטניה. מדובר במספר נמוך משמעותית מהצפוי באופן טבעי באוכלוסיה הכללית.

 

בימים הקרובים צפוי ניתוח קפדני של הנתונים אודות אירועים תרומבואמבוליים על-רקע החיסון של חברת אסטרה-זנקה ומומחים מצפים בכיליון עיניים לקבל את כלל הנתונים הזמינים והנסיבות הקליניות שהובילו למקרים הספציפיים של אירועי קרישיות-יתר, במטרה לקבוע אם החיסון תרם לסיבוכים אלו, או שמא ישנם גורמים אחרים שהובילו לכך.

 

ועידה מטעם הסוכנות האירופית לתרופות תתכנס בימים הקרובים בכדי לסכם את הנתונים שנאספו ולקבוע אם יש מקום לצעדים נוספים בנושא.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי טרם אישר את החיסון של חברת אסטרה-זנקה וסירב להגיב להתפתחויות האחרונות בנושא.

 

מתוך הודעת ה-EMA

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

 

הערת מערכת:

אמנם החיסון אינו בשימוש בארץ אך לאירוע עלולות להיות השלכות על קצב ההתחסנות באירופה ועל האפשרות של ישראלים לטוס לאירופה.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<