חדשות

מנהל המזון והתרופות מפרסם מכתבי אזהרה בנוגע לשיווק מוצרי קנבידיול כתכשירים להקלה על כאבים (מתוך הודעת ה-FDA)

29/03/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הזהיר שני יצרנים אודות שיווק לא-חוקי של תכשירים המכילים קנבידיול לשימוש ללא-מרשם רופא ללא קבלת אישור מתאים, אודות שימוש בהליכי עיבוד מתחת לתקן המקובל ועל-רקע כישלון עמידה בהליכי ייצור מקובלים. אזהרות אלו מצטרפות ל-51 מכתבי אזהרה קודמים שפרסמה הסוכנות משנת 2015 ליצרנים אחרים של מוצרים המכילים קנבידיול, אשר הפרו את הנחיות ה-Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

 

בהודעה לעיתונות, הסוכנות הסבירה כי שני המכתבים האחרונים שיצאו מטעמה ונשלחו ל-Honest Globe Inc. ב-15 במרץ ול-BioLyte Laboratories LLC ב-18 במרץ, נשלחו לאור ההשפעות הפרמקולוגיות הידועות של קנבידיול על בני אדם, עם הסיכונים הידועים, כך שאין אפשרות לשווק את התכשירים באופן חוקי כמרכיב לא-פעיל בתכשירים הנמכרים ללא מרשם רופא שאינם עוברים הערכה ואישור ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. הם גם מתארים את כישלון החברות לעמוד בתווי התקן המקובלים לייצור.

 

הסוכנות ממשיכה להזהיר את הציבור מפני חששות אפשריים בנוגע לבטיחות ויעילות מוצרים לא-מאושרים המכילים קנבידיול ונמכרים ברשת או בחנויות ברחבי המדינה. בינתיים, בסוכנות מתכננים להמשיך לעקוב ולפעול, בהתאם לצורך, כנגד חברות אשר ישווקו באופן לא-חוקי את המוצרים שלהם – עם תעדוף למוצרים המהווים סכנה לבריאות הציבור.

 

הסוכנות דרשה משתי החברות להגיב למכתבים בתוך 15 ימי עבודה, תוך הסבר כיצד בכוונתן להתייחס להפרות או לספק הסברים ומידע התומך בטענתם כי המוצרים אינם מהווים הפרה של החוק. אי התייחסות להפרעות אלו תוביל לנקיטת צעדים משפטיים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

הערת מערכת:

יש לציין שלתרופה מבוססת קנבידיול, סטיביקס , התוויה מאושרת לספסטיטת על רקע טרשת עורקים ולהקלה על כאב נוירופתי. יש לשים לב שהטיעון המרכזי של ה-FDA הוא של הגדרת הקנבידיול כחומר בלתי פעיל בתרופות OTC שלא קיבלו אישור מתאים; והוא מתריע על העדר עדויות מספקות ליעילות ובטיחות למוצרי CBD המשווקים און-ליין ובחנויות .

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<