חדשות

מחלוקת והאשמות סביב תוצאות מחקר EXCEL להשוואת PCI מול ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים (מתוך כנס ה-TCT)

16/10/2019

 

מחקרים קרדיווסקולאריים רבים הובילו למחלוקות רבות, אך מעטים הובילו למחלוקת בקנה מידה בינלאומי. מנתח לב-חזה ידוע שהיה חלק מהוועדה המנהלת במחקר EXCEL יצא כנגד עורכי המחקר בטענה כי הם עיוותו את הנתונים באופן שהוביל להטיית התוצאות לטובת התערבות כלילית מילעורית (Percutaneous Coronary Intervention) בהשוואה לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים.

 

במוקד ההאשמות צצו טענות על שינויים באמצע המחקר באופן הגדרת מרכיב מרכזי בתוצא המשולב העיקרי של המחקר. החוקרים מצידם שוללים כי חל כל שינוי ומציינים כי הפרוטוקולים של המחקר זמינים לציבור ותומכים בטענות שלהם.

 

תוצאות מחקר EXCEL פורסמו לאחרונה בכתב העת New England Journal of Medicine ומהן עלה כי אין הבדל משמעותי בתוצא העיקרי של תמותה מכל-סיבה, אוטם לבבי, או אירוע מוחי, בין חולים בהם בוצעה התערבות כלילית מילעורית או חולים שהשלימו ניתוח מעקפים בשל נגעים בעורק הכלילי השמאלי הראשי בדרגת מורכבות אנטומית נמוכה-עד-בינונית.

 

עם זאת, לטענת ד"ר דיוויד טאגרט מאוניברסיטת אוקספורד בבריטניה, הגדרת אוטם שריר הלב השתנתה במהלך המחקר, דבר אשר הוביל לשינוי התוצא העיקרי באופן שהפחית את היתרון הברור שהיה אחרת לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים במקרים אלו.

 

ד"ר טאגרט גם הטיל ספק בהכללת אוטם לבבי סביב פרוצדורות פולשניות בתוצא העיקרי, לצד אוטם לבבי ספונטאני, לו חשיבות פרוגנוסטית רבה יותר בעיניו.  אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי הוגדר במחקר EXCEL כאוטם שהוביל בתוך 72 שעות מהפרוצדורה, כאשר האבחנה נקבעה בעיקר על-בסיס רמות CK-MB, בשילוב עם קריטריונים אלקטרוקרדיוגרפיים והדמייתיים. ההגדרה תואמת להגדרה שהוצעה בשנת 2013, לאחר פרסום פרוטוקול מחקר EXCEL.

 

ד"ר טאגרט טוען כי הצבת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי באותה שורה כמו אוטם לבבי ספונטאני, ומתן משקל דומה לשני המקרים, הינה שערורייה בעיניו. מסיבה זו, הוא מאמין כי הנתונים עוותו, לאור שינוי הגדרת אוטם לבבי, במטרה לנסות ולהוכיח כי בכל הנוגע לתוצא המשולב, אין הבדלים בין שתי הפרוצדורות. לטענתו, מהלך הדברים במחקר EXCEL היה מביש.

 

עם זאת, ארבעה חוקרים מובילים ממחקר EXCEL השיבו בשלילה לטענות והסבירו כי ההגדרה לא השתנתה במהלך המחקר וכי מדובר בשקר והטעייה של הציבור. הם הוסיפו וטענו כי אינם מבינים כלל על מה ד"ר טאגרט מלין והדגישו שוב כי לא חל כל שינוי באופן הגדרת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי לפני או אחרי חשיפת נתוני מחקר EXCEL.

 

ד"ר טאגרט הסביר כי השינוי בהגדרת אוטם לבבי מעולם לא נדון עימו, כאשר החוקרים מנגד טוענים כי ד"ר טאגרט היה מעורב באופן אינטימי בכל ההחלטות שנגעו להגדרות התוצא העיקרי, כולל אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי, והסכים להן. הם הוסיפו כי הוא מעולם לא העלה חששות בנושא.

 

עם זאת, ד"ר טאגרט המשיך בטענותיו כנגד הכללת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי, אשר לדבריו אינו מקביל בחשיבותו לאוטם לבבי ספונטאני וכי הכללת אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי בתוצא העיקרי המשולב הוביל לממצאים שנטו יותר לטובת התערבות כלילית מילעורית.  על-פי ניתוח נתונים שהוא השלים, הוא מדווח כי הסרת מקרים של אוטם לבבי בתר-פרוצדוראלי מהתוצא העיקרי , כך שיכלול תמותה, אירוע מוחי, או אוטם לבבי שאינו סביב פרוצדורות פולשניות, הצביעה על יתרון ברור לניתוח מעקפים מבחינת התוצא המשולב העיקרי.

 

לגישתו, המבוססת על ממצאי מחקר EXCEL ומחקרים אחרים, יש לנקוט משנה זהירות בגישה לשימוש בתומכנים בחולים עם מחלת עורק כלילי שמאלי ראשי בדרגת חומרה קלה-עד-בינונית.

 

מתוך כנס ה-TCT

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<