חדשות

תרופות כנגד ממאירות ופלאורוקווינולונים ברשימת מעקב חדשה של ה-FDA (מתוך הודעת ה-FDA)

23/01/2020

 

רשימת המעקב החדשה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) כוללת 15 תרופות או משפחות תרופות עבורן זוהו סימנים אפשריים לסיכון חמור או מידע בטיחותי חשוב.

 

חשוב לציין כי ההכללה ברשימה אינה מעידה כי הסוכנות מצאה כי התרופה כרוכה בסיכון, אלא רק כי הסוכנות זיהתה בעיית בטיחות אפשרית. במידה ובחינה נוספת תעיד כי התרופה קשורה עם הסיכון, אזי מנהל המזון והתרופות האמריקאי עשוי לנקוט בצעדים – כולל דרישה לשנות את התווית, הגבלת השימוש בתרופה, או במקרים נדירים, הסרת התרופה מהשוק.

 

שמונה תרופות ממשפחת פלאורוקווינולונים נכנסו לרשימה הרבעונית של תרופות עם סימנים לסיכון אפשרי לאי-ספיקת מסתם מיטראלי או וותין.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם מספר הודעות בטיחות קודמות בנוגע לשימוש בפלואורוקוינולונים, כולל בדצמבר 2018 (מפרצת אבי עורקים), ביולי 2018 (ירידה משמעותית בריכוז סוכר בדם והפרעות פסיכיאטריות אפשריות), יולי 2016 (תופעות לוואי מגבילות בגידים, שרירים, מפרקים, עצבים ומערכת עצבים מרכזית), מאי 2016 (הגבלת שימוש לזיהומים לא-מסובכים מסוימים), אוגוסט 2013 (נוירופתיה היקפית) ויולי 2008 (דלקת גידים וקרע גידים).

 

הטיפול לסרטן ב-Cisplatin נבחן בהקשר של סיכון לתרומבוזיס עורקי. שתי משפחות תרופות מופיעות ברשימה, מעכבי CKD4 ומעכבי CDK6, אשר הדגימו קשר אפשרי עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית/מחלה דלקתית של הריאות. מידע זה עודכן בתוויות המצורפות לטיפול התרופתי.

 

שש תרופות כנגד HIV מופיעות ברשימה לאור סימנים אפשריים לסיכון לרעילות כלייתית. באשר ל-Baloxavir Marobxil, חלק מהקטעים בתווית המצורפת לתרופה עודכנו במהלך אוקטובר האחרון בכדי לכלול אירועים חריגים של אריתמה מולטיפורמה ופריחה.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני