חדשות

האם חל שיפור בתוצאי החלפה מלעורית בצנתור של מסתם אאורטלי ביקוספידלי, בדור התותבים הנוכחי?/מאת ד''ר יעקב גולדשטיין, האיגוד הקרדיולוגי

08/04/2020

ההנחיות מ 2017 להחלפת מסתם, במטופלי הצרות אאורטלית (ר"ת AS ) קשה סימפטומטית, מקנות דרוג I  ל TAVR (ר"ת  של-Trans catheter Aortic Valve Replacement) במטופל מסורב ניתוח, או בסיכון גבהה להחלפה ניתוחית (ר"ת SAVR ), ו IIA במטופל בסיכון בינוני.

בשנים האחרונות, מספר מחקרים הדגימו העדר נחיתות לגבי תמותה, ואך יתרון מסוים במחקר אחד, עם TAVR לעומת SAVR במטופלים גם בסיכון ניתוחי נמוך (המוגדר כדירוג 4%  STS-PROM) , לשנת מעקב , ואך במחקר אחד post-hoc , אפילו ל 5 שנים באוכלוסייה המבוגרת מ 70 שנים.

המבנה המיוחד האסימטרי ולרב ה מאד מסויד של מסתם אאורטלי דו צניפי\ביקוספידלי (ר"ת BC-AV) , בהשוואה למסתם AV רגיל בעל 3 קומיסורות פתוחות בלידה (ר"ת TC-AV ), מהווה פוטנציאל לדליפה פרה מסתמית (ר"ת PVL כ paravalvular leak), לקושי בבחירת המידה ובהצבה מדויקת בעת TAVR, לחסימת פתח עורקים כליליים, ולסיכון קרע של האנולוס, לאור

  • טבעת מסתם רחבה, (כ aortic annulus),
  • הסתיידות גושית אסימטרית של עלעלים,
  • הרחבת שורש האאורטה המלווה את המום הלב המולד השכיח ביותר בין 0.9-2% באוכלוסייה,
  • ומנח הוריזונטלי של האאורטה במוצאה מחדר שמאל, המקשה על המניפולציה בעת ההשתלה.

לכן מטופלים כאלה לא נכללו במחקרים המבוקרים של TAVR לעומת SAVR.

למעשה SAVR נחשבה לשיטה המועדפת בעת התווית להחלפה במקרי BC-AV עם AS חמורה, גם לאור הגיל הצעיר יותר, וליווי תחלואה של האאורטה סביב 25%.

השכיחות של BC-AV באוכלוסיות ועלייה בתוחלת החיים, יובילו לצורך להחלפתו, עם התפתחות AS קשה בגילאים שונים (נתח בין 2%-6% מתוך כל ה AS הקשים, ועד 28% מ octogenarians ומעלה העוברים  SAVR אשר כן היו עשויים להפיק תועלת מ TAVR עם פחות סיבוכים ניתוחיים בגיל זה).

קיימים מעט מחקרים עם TAVR ב BC-AV , אך מטא אנאליזה אחת רמזה שאין הבדל מובהק בתמותה בין BC-AV ל TC-AV במטופלים העוברים TAVR, כנ"ל מטא אנאליזה מ 2017 שהדגימה אמנם שיעור הצלחה פרוצדורלית קטנה יותר.

עם הרחבת האינדיקציות של TAVR כיום, וכניסה של תותבים דור חדש, עם חצאית\מעטפת חיצונית אוטמת טוב יותר, למנוע דליפה פרה מסתמית PVL, ואפשרות לנסיגה (כ retrieval and repositioning) והתמקמות מחודשת, יש חשיבות לחקור סוגייה זאת מחדש.

מטרות המחקר:

להעריך האם כן או לאו:

  1. ביצוע TAVR עבור BC-AV כרוך ביותר סיבוכים או PVL בהשוואה ל TAVR עבור TC-AV,
  2. אם מגמה זאת שנצפתה בעבר של סיבוכים והצלחה פחותה בחלקם, תקפה עם מסתמי הדור החדש,
  3. תוצאים בתום שנת מעקב שונים מתוצאים של TC-AV אשר טופלו ב TAVR.

 

שיטות:

המחקר מתבסס על מאגר נתוני המרשם השלם של STS/American College of Cardiology (ACC) TVT Registry בתקופה  שבין 2011-2018 , (המכיל את כל השתלות ה TAVR בארה"ב חוץ מאלה שהשתתפו במחקרים הקליניים), מתוכם ניתן היה להעריך את התוצאים של

  • שיעורי הצלחת הפעולה, בהתאם ל VARC2 כולל צורך במעבר לניתוח דחוף או שימוש בתותב נוסף,
  • המודינמיקה של התותב בעקבות הפעולה, באקו תוך 30 יום (רצוי), או באשפוז,
  • תוצאי הפעולה באשפוז של תמותה, שבץ, דימום מז'ורי VARC2 או מסכן חיים, ומשך האשפוז
  • ותוצאי ה TAVR של תמותה ושבץ למשך המעקב,

בהתאם למורפולוגיה של BC-AV לעומת TC-AV.

התוצאות עברו ריבוד לפי שימוש בתותבים קודמים ועכשוויים (של 3 Sapien ו Evolut R , לציין שעד מרץ 2017 מסתם Evolute-Pro Medtronic החדש יותר, לא הושק בארה"ב).

אירועי שבץ ותמותה הוערכו עד תום שנת מעקב, לפי תביעות מנהליות של Medicare בין (לא כל העוקבה בממשק MEDICARE) המטופלים המתאימים (בגיל 65 ומעלה).

לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדילוגי

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני