חדשות

מה מציע מחקר האיסכמיה בצומת ההחלטות, במטופל עם תעוקה יציבה על טיפול תרופתי אופטימאלי בהתאם להנחיות?/מאת ד''ר יעקב גולדשטיין, האיגוד הקרדיולוגי

08/04/2020

בעקבות חלק מהמחקרים הקודמים, קיימת ספקנות מסוימת לגבי יתרון בצנתור כלילי ורה וסקולריזציה, במטופלים עם תעוקה יציבה על טיפול תרופתי אופטימאלי ר"ת OMT. מטרת הטיפול המיטבי במטופלי chronic ischemic heart disease מתרכזת כמובן ב 2 מישורים עיקריים שהם:

  1. שיפור תחזית (הפחתת אירועים קרדיו וסקולריים חמורים MACE הכוללים תמותה),
  2. ושיפור בסימפטומים, בתפקוד יומי ובאיכות החיים.

 

במחקר COURAGE, היתרון "הסימפטומטי" של התערבות כלילית מלעורית ה- PCI , נעלם לכאורה לאחר 3 שנים, ולא נצפה הבדל בתמותה והיארעות אוטם. אם אכן אין הבדל בתחזית ובסימפטומים , בין 2 האסטרטגיות ופעולה פולשנית כרוכה בסיבוכים סביבות 1-2%, יש חשיבות רבה בהכרעה, לגבי הגישה האופטימאלית. ב post hoc analysis במדגם קטן, רק במטופלים עם איסכמיה בינונית קשה הודגם אולי יתרון מסוים של ביצוע PCI.

 

תוצאות מחקר FAME 2 לאחר 5 שנים, אסטרטגיה ראשונית של PCI מונחה FFR להערכה פונקציונלית של איסכמיה מיו קרדיאלית, הוכיחה יתרון PCI על OMT בלבד, בתוצא עיקרי משלב של: תמותה, MI , או צורך ברה וסקולריזציה דחופה, אמנם בעיקר בגלל הפחתה ברה וסקולריזציה דחופה, אך לא נצפה הבדל מובהק:

  • בסיכון למוות (עם 5.1% ו 5.2% בהתאמה), עם 0.98HR בטווח 0.55-1.75 ,
  • ורק מגמה להפחתת סיכוי לאירוע MI (עם 8.1% ו 12.0% בהתאמה) ו 0.66HR  בטווח 0.43-1.00.

 

מחקר ORBITA, אשר נערך באנגליה ב 5 מרכזים בין 2014 – 2017, היה הראשון כפול סמיות, המשווה בצוע PCI מבוקר פלסבו הפעם, במטופלים עם תעוקה יציבה ומחלה כלילית חד כלית בצנתור (הצרות קשה של 70% ומעלה), לאחר שעברו מבחן מאמץ לב-ריאה, שאלונים לדירוג סימפטומים, ו-DSE ר"ת dobutamine stress echocardiography ו 6 שבועות אופטימיזציה מדוקדקת של הטיפול התרופתי. גם לפי תוצאות המחקר הנ"ל פתיחת עורק כלילי מוצר, במטופלים עם תעוקה יציבה תחת טיפול תרופתי אופטימלי, לא העלתה זמן יכולת מאמץ יותר מפלסבו, וכללית לא שיפרה סימפטומים במעקב 6 שבועות.

אמנם במחקר זה נצפה שיפור במדד אקוקרדיוגרפי במאמץ פרמקולוגי (ר"ת DSE), של peak stress wall motion score index  (או DSE score) על ידי ביצוע PCI, ותת אנאליזה של המחקר הדגימה ש:

  • מידת האיסכמיה כפי שמוערכת בעזרת DSE , מנבאת השפעה מיטבית של ביצוע ה PCI המבוקר פלסבו על נטל התעוקה המדווח על ידי המטופלים, לפי שאלון Seattle SAQ angina frequency.
  • ככל ש הפתולוגיה ב DSE , הנגרמת מההיצרות בעורק, חמורה יותר, כך גוברת ההקלה בסימפטומים בעקבות ה PCI מעבר להשפעת הפלסבו.

 

בחלק מהמחקרים קודמים אלה, יתכן ומידע על אנטומיה כלילית מסוכנת בצנתור,

  • מנע הכללתם במחקר,
  • ולחילופין גרמה למעבר לזרוע PCI בחלק מאלה שהוקצו ל OMT בלבד,

בנוסף, הם אפשרו גיוס עם כל דרגות האיסכמיה, כולל איסכמיה קלה.

 

מטרת מחקר נוכחי, מחקר ISCHEMIA ר"ת של International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches:

להעריך את הערך המוסף של צנתור כלילי ורה וסקולריזציה (אם PCI או CABG בהתאם להחלטת ה heart team כצוות הלב המקומי) אם אכן אפשרית, על OMT, במטופלים הסובלים מתעוקה יציבה, אך הפעם עם עדות לאיסכמיה מיו קרדיאלית בינונית או חמורה, והצנתור מתבצע רק בזרוע האסטרטגיה הפולשנית ולאחר הרנדומיזציה, להימנע מהטיה.

 

הדיווח הראשוני כבר הוצג בכנס AHA בנובמבר אשתקד בפילדלפיה, אך רק כעת הוצג וירטואלית (כנס ה ACC בשיקגו בוטל מפאת הקורונה COVID19) ב ACC scientific session ב 30.03.2020 וסימולטנית עלה online ב NEJM ב 3 מישורים שונים, ואחד מהם נסקר כאן במלואו.

 

שיטות:

מחקר רב מרכזי (ב 320 מרכזים פרוסים ב 37 מדינות) הקצה אקראית 5179 מטופלים משך כ 5.5 שנים בין 2012-2018 עם:

  • תעוקה יציבה, אך לא בלתי נשלטת בטיפול תרופתי, וללא ACS משך החודשיים שקדמו לגיוס,
  • תפקוד LV שמור יחסית, LVEF > 35% וללא HF ב NYHA של III או IV,
  • עדות לאיסכמיה מיו קרדיאלית בינונית או חמורה, לרב מודגמת שיטות הדמיה בעומס,
  • ואנטומיה כלילית ידועה (לרב ב CCTA ב כ 70% ותוצאותיו סמויות בעת החלוקה, או ידועה מהעבר לצוות הליבה), ללא היצרות 50% ≤ LM ,
  1. לגישת טיפול התערבותי פולשני (צנתור כלילי ורה וסקולריזציה אם מתאפשרת) + OMT ,
  2. או גישה שמרנית של OMT לבדה וצנתור רק במידה והטיפול התרופתי נכשל.

 

תוצא עיקרי נקבע כמשלב תוצא שכלל תמותה מסיבה קרדיו וסקולרית ר"ת CVSD, אוטם ר"ת MI , או אשפוז בגין תעוקה בלתי יציבה ר"ת UAP , אי ספיקת לב, או החייאה בעקבות דום לב. תוצא שניוני בעל חשיבות נקבע כמשלב CVSD או MI.

  • אנאליזה ראשונית בוצעה כאשר אבחנה של אירוע MI peri procedural (אוטם פרי פרוצדורלי  4a) מבוססת על הגדרה הדומה ל SCAI רק ש טרופונין חיובי נחשב לערך מעל פי 35 מ אחוזון 99% או URL מהאוכלוסייה הרגילה (מוגדר כ primary definition of MI במחקר).
  • באנאליזה שניונית אבחנה של MI פרי פרוצדורלי מבוססת על ההגדרה האוניברסלית III או UDMI III , בה בין היתר, טרופונין חיובי נחשב לערך מעל פי 5 מ אחוזון % 99 מהאוכלוסייה הרגילה (מוגדר כ secondary definition of MI במחקר).
  • יש לציין גם הגדרה של spontaneous MI או non procedural הכוללת T1MI, T2MI, 4b, 4c

לתוצאות ולמסקנות באתר האיגוד הקרדילוגי

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני